Prestazioni del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6 nelle donne in gravidanza affette da diabete mellito

1. Età ≥ 18 anni;
2. Attualmente nel 2° o 3° trimestre di gravidanza;
3. Diagnosi di GDM, T1DM o T2DM;

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni;
2. Attualmente nel 2° o 3° trimestre di gravidanza;
3. Diagnosi di GDM, T1DM o T2DM;
4. Disposti a evitare iniezioni di insulina o indossare un set di inserimento della pompa per insulina entro 3 pollici dal sito del sensore;
5. In grado di seguire le procedure di studio;
6. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

1. Cambiamenti cutanei/malattie estese che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme) nei siti di usura proposti;
2. Allergia nota agli adesivi per uso medico;
3. Ematocrito < 30%;
4. Farmaci tocolitici prescritti per il trattamento del travaglio pretermine o per complicazioni della gravidanza ad alto rischio, incluse, ma non limitate a, pre-eclampsia o sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica) durante la gravidanza in corso;
5. Attualmente in trattamento di dialisi o in programma di sottoporsi a dialisi durante il periodo di utilizzo del sensore;
6. Richiedere una scansione di risonanza magnetica (MRI), una scansione di tomografia computerizzata (TC) o diatermia durante il periodo di utilizzo del sensore;
7. Partecipazione attuale a un altro protocollo di studio sperimentale (se un soggetto ha recentemente completato la partecipazione a un altro studio farmacologico, il soggetto deve aver completato tale studio almeno 30 giorni prima di essere arruolato in questo studio);
8. Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o una persona che vive all'interno della stessa famiglia che lavora per tale azienda (ad esempio, Medtronic, GlySens Inc., Abbott Laboratories, Roche, Senseonics, Waveform e Ascencia/POCTech);
9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua partecipazione allo studio (ad esempio, compromissione visiva marcata) o rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio che maneggia campioni di sangue venoso (ad esempio, storia nota di HIV o epatite B o C) .