此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中风 - 对挪威中部首次缺血性中风患者的长期随访研究

中风 对挪威中部 800 名首次缺血性中风患者队列的前瞻性观察研究

每年有 13000 名挪威人经历缺血性中风。 由于老年人数量不断增加,预计到 2030 年中风人数将增加 50%。 他们中的许多人会出现严重的功能缺陷和生活质量下降。 研究人员建立了一个由 800 名在挪威中部医院接受治疗的首次缺血性中风患者组成的队列。 研究人员希望研究初次缺血性中风后 10 年内死亡、中风复发和严重功能障碍的发生率和预后标志物。 研究人员希望关注身体机能、身体活动水平和二级预防药物使用对死亡、中风复发和严重功能缺陷发生率的影响。 研究人员对实现血压和胆固醇治疗目标的重要性以及中风幸存者戒烟的重要性特别感兴趣。 我们的目标是改善当今的中风治疗并更有效地利用卫生资源,以提高中风后的存活率,保持良好的身心功能和生活质量。

研究概览

详细说明

MIDNOR STROKE 是一项描述性前瞻性纵向队列研究,其中包括在挪威中部医院收治的首例缺血性中风患者。 本研究的总体目标是完成对缺血性中风患者的 10 年随访。

患者招募从 2015 年 9 月 1 日开始,到 2017 年 11 月 1 日结束。 在此期间,共招募了 802 名患者。 3 个月的患者随访已完成,12 个月的随访将于 2018 年 11 月 1 日完成。

所有参与者都符合以下纳入标准;根据 ICD-10 CM 代码 I63 的脑梗死,> 18 岁,第一次中风,居住在挪威中部,并在入院 7 天的时间范围内招募。 如果局灶性神经系统症状与中风无关或中风前有明显的身体残疾(定义为改良 Rankin ≥5),则患者被排除在外

在急性住院期间招募符合条件的中风患者。 从所有潜在的中风患者和他们的法定看护人(主要是亲密的家庭成员)那里获得了书面知情同意书,入院并且每个受试者都签署了知情同意书。 所有参与者均按照中风治疗和康复推荐指南进行检查和治疗,包括临床检查、血液检查、风险评估和其他相关检查。

中风患者在入院初期由一名指定护士招募并收集患者数据。 该项目的一名护士或研究助理在 3 个月和 12 个月时对患者进行了随访。 3 个月时收集的数据包括来自临床和身体评估、访谈、问卷调查和医疗记录的数据。 通过电话访谈和问卷调查收集 12 个月的随访数据。

数据是在基线、3 个月和 12 个月时收集的。 计划在 3、5 和 10 年进一步收集数据。

MIDNOR STROKE 在基线时的综合数据收集包括卒中前功能(Barthel 指数、诺丁汉 ADL、改良 rankin 量表)、生活方式风险因素、卒中严重程度(NIHSS、SSS、TOAST 分类)、既往疾病、生命体征( IE。 血压,脉搏,血氧饱和度),血值,住院期间的并发症,住院期间的药物和医学图像。 3 个月时的评估包括身体机能、身体活动(HUNT - 国际身体活动问卷)、认知功能(蒙特利尔认知评估)、抑郁(医院和焦虑和抑郁量表)、疲劳(疲劳严重程度评分)和健康相关质量的信息寿命(EQ- 5D- 5L)。 12 个月时的数据收集包括身体机能、药物、抑郁、疲劳和健康相关生活质量的数据。

将从挪威中风登记处、挪威患者登记处、挪威心血管疾病登记处和挪威死因登记处收集更多数据。

MIDNOR STROKE 的总体目标是建立一个首次中风患者队列,以研究 10 年期间中风复发的发生率和预测因素、死亡率、体力活动、残疾和生活质量。

MIDNOR STROKE 包含六个工作包,它们解决了项目中感兴趣的关键领域:

  1. 中风复发、死亡率、残疾和中风后生活质量
  2. 与复发性中风、死亡率、残疾和生活质量相关的中风二级预防。
  3. 中风患者的身体活动和功能
  4. 卒中复发、残疾和卒中后生活质量的预测模型
  5. 急性缺血性脑卒中的病理生理机制
  6. 卒中卫生经济学、卫生保健资源成本和使用

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kristiansund、挪威
        • Kristiansund Sykehus
      • Levanger、挪威
        • Levanger sykehus
      • Molde、挪威
        • Molde Sykehus
      • Namsos、挪威
        • Namsos Sykehus
      • Orkanger、挪威
        • Orkdal Sykehus
      • Trondheim、挪威
        • St Olavs Hospital
      • Volda、挪威
        • Volda Sykehus
      • Ålesund、挪威
        • Ålesund sykehus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在挪威中部一家医院接受首次缺血性中风治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 脑梗塞根据 ICD-10 CM 代码 I63
  • > 18 岁
  • 挪威中部首次中风居民
  • 在入院后 7 天的时间范围内招募。

排除标准:

  • 事实证明,局灶性神经系统症状与中风无关
  • 中风前有严重的身体残疾(定义为 Modified Rankin ≥5)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一次缺血性中风
首次发生缺血性中风的患者被收入挪威中部的医院。
没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次缺血性卒中后卒中复发的发生率
大体时间:3个月
使用来自挪威中风登记处和其他挪威心血管登记处(包括患者问卷)的数据进行测量
3个月
首次缺血性卒中后卒中复发的发生率
大体时间:1年
使用来自挪威中风登记处和其他挪威心血管登记处(包括患者问卷)的数据进行测量
1年
首次缺血性卒中后卒中复发的发生率
大体时间:3年
使用来自挪威中风登记处和其他挪威心血管登记处(包括患者问卷)的数据进行测量
3年
首次缺血性卒中后卒中复发的发生率
大体时间:5年
使用来自挪威中风登记处和其他挪威心血管登记处(包括患者问卷)的数据进行测量
5年
首次缺血性卒中后卒中复发的发生率
大体时间:10年
使用来自挪威中风登记处和其他挪威心血管登记处(包括患者问卷)的数据进行测量
10年
第一次缺血性卒中后的死亡率
大体时间:3个月
使用挪威死亡登记处的数据测量
3个月
第一次缺血性卒中后的死亡率
大体时间:1年
使用挪威死亡登记处的数据测量
1年
第一次缺血性卒中后的死亡率
大体时间:3年
使用挪威死亡登记处的数据测量
3年
第一次缺血性卒中后的死亡率
大体时间:5年
使用挪威死亡登记处的数据测量
5年
第一次缺血性卒中后的死亡率
大体时间:10年
使用挪威死亡登记处的数据测量
10年
中风后功能障碍
大体时间:中风后3个月
改良 rankin 量表 3 - 5(残疾程度,总范围 0 - 6,高于 2 的值表示较差的结果)
中风后3个月
中风后功能障碍
大体时间:中风后 1 年
Modified rankin scale 3 - 5(残疾程度,总范围0 - 6,值高于2表示结果较差)
中风后 1 年
中风后功能障碍
大体时间:中风后 3 年
改良 rankin 量表 3 - 5(残疾程度,总范围 0 - 6,高于 2 的值表示较差的结果)
中风后 3 年
中风后功能障碍
大体时间:中风后5年
改良 rankin 量表 3 - 5(残疾程度,总范围 0 - 6,高于 2 的值表示较差的结果)
中风后5年
中风后功能障碍
大体时间:中风后 10 年
改良 rankin 量表 3 - 5(残疾程度,总范围 0 - 6,高于 2 的值表示较差的结果)
中风后 10 年
卒中后与健康相关的生活质量
大体时间:中风后3个月
EQ-5D-5L(5 个类别中 1-5 的 5 个级别,其中值高于 2 表示生活质量下降)
中风后3个月
卒中后与健康相关的生活质量
大体时间:中风后 1 年
EQ-5D-5L(5 个类别中 1-5 的 5 个级别,其中值高于 1 表示生活质量下降)
中风后 1 年
卒中后与健康相关的生活质量
大体时间:中风后 3 年
EQ-5D-5L(5 个类别中 1-5 的 5 个级别,其中值高于 1 表示生活质量下降)
中风后 3 年
卒中后与健康相关的生活质量
大体时间:中风后5年
EQ-5D-5L(5 个类别中 1-5 的 5 个级别,其中值高于 1 表示生活质量下降)
中风后5年
卒中后与健康相关的生活质量
大体时间:中风后 10 年
EQ-5D-5L(5 个类别中 1-5 的 5 个级别,其中值高于 1 表示生活质量下降)
中风后 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益分析
大体时间:1、5 和 10 年
比较住院费用与短暂性脑缺血发作患者门诊评估费用的经济分析
1、5 和 10 年
达到二级预防目标的患者比例
大体时间:3个月、1年、3年、5年和10年
血液样本和问卷
3个月、1年、3年、5年和10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bent Indredavik, PhD Prof、Norwegian University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月22日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

没有干预的临床试验

3
订阅