中风 - 对挪威中部首次缺血性中风患者的长期随访研究
中风 对挪威中部 800 名首次缺血性中风患者队列的前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
MIDNOR STROKE 是一项描述性前瞻性纵向队列研究,其中包括在挪威中部医院收治的首例缺血性中风患者。 本研究的总体目标是完成对缺血性中风患者的 10 年随访。
患者招募从 2015 年 9 月 1 日开始,到 2017 年 11 月 1 日结束。 在此期间,共招募了 802 名患者。 3 个月的患者随访已完成,12 个月的随访将于 2018 年 11 月 1 日完成。
所有参与者都符合以下纳入标准;根据 ICD-10 CM 代码 I63 的脑梗死,> 18 岁,第一次中风,居住在挪威中部,并在入院 7 天的时间范围内招募。 如果局灶性神经系统症状与中风无关或中风前有明显的身体残疾(定义为改良 Rankin ≥5),则患者被排除在外
在急性住院期间招募符合条件的中风患者。 从所有潜在的中风患者和他们的法定看护人(主要是亲密的家庭成员)那里获得了书面知情同意书,入院并且每个受试者都签署了知情同意书。 所有参与者均按照中风治疗和康复推荐指南进行检查和治疗,包括临床检查、血液检查、风险评估和其他相关检查。
中风患者在入院初期由一名指定护士招募并收集患者数据。 该项目的一名护士或研究助理在 3 个月和 12 个月时对患者进行了随访。 3 个月时收集的数据包括来自临床和身体评估、访谈、问卷调查和医疗记录的数据。 通过电话访谈和问卷调查收集 12 个月的随访数据。
数据是在基线、3 个月和 12 个月时收集的。 计划在 3、5 和 10 年进一步收集数据。
MIDNOR STROKE 在基线时的综合数据收集包括卒中前功能(Barthel 指数、诺丁汉 ADL、改良 rankin 量表)、生活方式风险因素、卒中严重程度(NIHSS、SSS、TOAST 分类)、既往疾病、生命体征( IE。 血压,脉搏,血氧饱和度),血值,住院期间的并发症,住院期间的药物和医学图像。 3 个月时的评估包括身体机能、身体活动(HUNT - 国际身体活动问卷)、认知功能(蒙特利尔认知评估)、抑郁(医院和焦虑和抑郁量表)、疲劳(疲劳严重程度评分)和健康相关质量的信息寿命(EQ- 5D- 5L)。 12 个月时的数据收集包括身体机能、药物、抑郁、疲劳和健康相关生活质量的数据。
将从挪威中风登记处、挪威患者登记处、挪威心血管疾病登记处和挪威死因登记处收集更多数据。
MIDNOR STROKE 的总体目标是建立一个首次中风患者队列,以研究 10 年期间中风复发的发生率和预测因素、死亡率、体力活动、残疾和生活质量。
MIDNOR STROKE 包含六个工作包,它们解决了项目中感兴趣的关键领域:
- 中风复发、死亡率、残疾和中风后生活质量
- 与复发性中风、死亡率、残疾和生活质量相关的中风二级预防。
- 中风患者的身体活动和功能
- 卒中复发、残疾和卒中后生活质量的预测模型
- 急性缺血性脑卒中的病理生理机制
- 卒中卫生经济学、卫生保健资源成本和使用
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kristiansund、挪威
- Kristiansund Sykehus
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Levanger、挪威
- Levanger sykehus
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Molde、挪威
- Molde Sykehus
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Namsos、挪威
- Namsos Sykehus
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Orkanger、挪威
- Orkdal Sykehus
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Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
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Volda、挪威
- Volda Sykehus
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Ålesund、挪威
- Ålesund sykehus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 脑梗塞根据 ICD-10 CM 代码 I63
- > 18 岁
- 挪威中部首次中风居民
- 在入院后 7 天的时间范围内招募。
排除标准:
- 事实证明,局灶性神经系统症状与中风无关
- 中风前有严重的身体残疾(定义为 Modified Rankin ≥5)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一次缺血性中风
首次发生缺血性中风的患者被收入挪威中部的医院。
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没有干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次缺血性卒中后卒中复发的发生率
大体时间:3个月
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使用来自挪威中风登记处和其他挪威心血管登记处(包括患者问卷)的数据进行测量
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3个月
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首次缺血性卒中后卒中复发的发生率
大体时间:1年
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使用来自挪威中风登记处和其他挪威心血管登记处(包括患者问卷)的数据进行测量
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1年
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首次缺血性卒中后卒中复发的发生率
大体时间:3年
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使用来自挪威中风登记处和其他挪威心血管登记处(包括患者问卷)的数据进行测量
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3年
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首次缺血性卒中后卒中复发的发生率
大体时间:5年
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使用来自挪威中风登记处和其他挪威心血管登记处(包括患者问卷)的数据进行测量
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5年
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首次缺血性卒中后卒中复发的发生率
大体时间:10年
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使用来自挪威中风登记处和其他挪威心血管登记处(包括患者问卷)的数据进行测量
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10年
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第一次缺血性卒中后的死亡率
大体时间:3个月
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使用挪威死亡登记处的数据测量
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3个月
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第一次缺血性卒中后的死亡率
大体时间:1年
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使用挪威死亡登记处的数据测量
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1年
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第一次缺血性卒中后的死亡率
大体时间:3年
|
使用挪威死亡登记处的数据测量
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3年
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第一次缺血性卒中后的死亡率
大体时间:5年
|
使用挪威死亡登记处的数据测量
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5年
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第一次缺血性卒中后的死亡率
大体时间:10年
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使用挪威死亡登记处的数据测量
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10年
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中风后功能障碍
大体时间:中风后3个月
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改良 rankin 量表 3 - 5(残疾程度,总范围 0 - 6,高于 2 的值表示较差的结果)
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中风后3个月
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中风后功能障碍
大体时间:中风后 1 年
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Modified rankin scale 3 - 5(残疾程度,总范围0 - 6,值高于2表示结果较差)
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中风后 1 年
|
中风后功能障碍
大体时间:中风后 3 年
|
改良 rankin 量表 3 - 5(残疾程度,总范围 0 - 6,高于 2 的值表示较差的结果)
|
中风后 3 年
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中风后功能障碍
大体时间:中风后5年
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改良 rankin 量表 3 - 5(残疾程度,总范围 0 - 6,高于 2 的值表示较差的结果)
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中风后5年
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中风后功能障碍
大体时间:中风后 10 年
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改良 rankin 量表 3 - 5(残疾程度,总范围 0 - 6,高于 2 的值表示较差的结果)
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中风后 10 年
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卒中后与健康相关的生活质量
大体时间:中风后3个月
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EQ-5D-5L(5 个类别中 1-5 的 5 个级别,其中值高于 2 表示生活质量下降)
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中风后3个月
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卒中后与健康相关的生活质量
大体时间:中风后 1 年
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EQ-5D-5L(5 个类别中 1-5 的 5 个级别,其中值高于 1 表示生活质量下降)
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中风后 1 年
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卒中后与健康相关的生活质量
大体时间:中风后 3 年
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EQ-5D-5L(5 个类别中 1-5 的 5 个级别,其中值高于 1 表示生活质量下降)
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中风后 3 年
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卒中后与健康相关的生活质量
大体时间:中风后5年
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EQ-5D-5L(5 个类别中 1-5 的 5 个级别,其中值高于 1 表示生活质量下降)
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中风后5年
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卒中后与健康相关的生活质量
大体时间:中风后 10 年
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EQ-5D-5L(5 个类别中 1-5 的 5 个级别,其中值高于 1 表示生活质量下降)
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中风后 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益分析
大体时间:1、5 和 10 年
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比较住院费用与短暂性脑缺血发作患者门诊评估费用的经济分析
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1、5 和 10 年
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达到二级预防目标的患者比例
大体时间:3个月、1年、3年、5年和10年
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血液样本和问卷
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3个月、1年、3年、5年和10年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Bent Indredavik, PhD Prof、Norwegian University of Science and Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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没有干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的