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MIDNOR-STROKE- uno studio di follow-up a lungo termine su pazienti con il primo ictus ischemico nella Norvegia centrale

20 luglio 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

MIDNOR-STROKE Uno studio di osservazione prospettica di una coorte di 800 pazienti con il primo ictus ischemico in assoluto nella Norvegia centrale

Ogni anno 13000 norvegesi subiscono un ictus ischemico. Si prevede che il numero di ictus aumenterà del 50% entro il 2030 a causa di un numero crescente di anziani. Molti di loro avranno gravi deficit funzionali e una ridotta qualità della vita. I ricercatori hanno stabilito una coorte composta da 800 pazienti con ictus ischemico per la prima volta trattati negli ospedali della Norvegia centrale. I ricercatori vogliono studiare l'incidenza e i marcatori prognostici di morte, ictus ricorrente e gravi deficit funzionali durante un periodo di 10 anni dopo l'ictus ischemico iniziale. I ricercatori vogliono concentrarsi sull'impatto del funzionamento fisico, del livello di attività fisica e dell'uso di farmaci per la prevenzione secondaria sull'incidenza di morte, ictus ricorrente e gravi deficit funzionali. I ricercatori sono particolarmente interessati all'importanza di soddisfare gli obiettivi terapeutici per la pressione sanguigna e il colesterolo e l'importanza della cessazione del fumo nei sopravvissuti all'ictus. Il nostro obiettivo è migliorare il trattamento dell'ictus di oggi e ottenere un uso più efficiente delle risorse sanitarie al fine di aumentare la sopravvivenza dopo l'ictus mantenendo una buona funzione fisica e psicologica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MIDNOR STROKE è uno studio di coorte longitudinale prospettico descrittivo, che include pazienti con un primo evento di ictus ischemico ricoverati negli ospedali della Norvegia centrale. L'obiettivo generale di questo studio è quello di completare un follow-up di 10 anni di pazienti con ictus ischemico.

Il reclutamento dei pazienti è iniziato il 01.09.2015 e si è concluso il 01.11.2017. Durante questo periodo di tempo, sono stati reclutati un totale di 802 pazienti. Il follow-up del paziente a 3 mesi è completato e il follow-up a 12 mesi sarà completato il 01.11.18.

Tutti i partecipanti hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione; infarto cerebrale secondo ICD-10 CM codice I63, > 18 anni di età, primo ictus, residente in Norvegia centrale e reclutato entro un periodo di 7 giorni dal ricovero ospedaliero. I pazienti sono stati esclusi se i sintomi neurologici focali si sono rivelati non correlati all'ictus o se c'erano disabilità fisiche significative prima dell'ictus (definite come Rankin modificato ≥5)

I pazienti con ictus ammissibili sono stati reclutati durante la degenza acuta in ospedale. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i potenziali pazienti con ictus e dai loro assistenti legali (principalmente un familiare stretto), ricoverati in ospedale e ogni soggetto ha firmato un modulo di consenso informato. Tutti i partecipanti sono stati esaminati e trattati in linea con le linee guida raccomandate per il trattamento e la riabilitazione dell'ictus, che includono esami clinici, esami del sangue, valutazione del profilo di rischio e ulteriori esami pertinenti.

I pazienti con ictus sono stati reclutati ei dati dei pazienti raccolti da un infermiere designato durante la degenza iniziale in ospedale. Un infermiere o un assistente di ricerca nel progetto ha eseguito il follow-up del paziente a 3 e 12 mesi. I dati raccolti a 3 mesi includevano dati da una valutazione clinica e fisica, interviste, questionari e cartelle cliniche. I dati di follow-up a 12 mesi vengono raccolti tramite interviste telefoniche e questionari.

I dati sono stati raccolti al basale, a 3 e 12 mesi. Un'ulteriore raccolta di dati è prevista a 3, 5 e 10 anni.

La raccolta completa dei dati in MIDNOR STROKE al basale include dati sulla funzione pre-ictus (indice di Barthel, Nottingham ADL, scala Rankin modificata), fattori di rischio dello stile di vita, gravità dell'ictus (classificazioni NIHSS, SSS, TOAST), malattia precedente, segni vitali ( cioè. pressione sanguigna, polso, saturazione di ossigeno), valori del sangue, complicanze durante la degenza ospedaliera, farmaci e immagini mediche durante la degenza ospedaliera. La valutazione a 3 mesi includeva informazioni sulla funzione fisica, l'attività fisica (HUNT - Questionario internazionale sull'attività fisica), la funzione cognitiva (Montreal cognitive assessment), la depressione (Hospital and Anxiety and Depression Scale), l'affaticamento (Fatigue Severity Score) e la qualità correlata alla salute della durata (EQ-5D-5L). La raccolta dei dati a 12 mesi include dati sulla funzione fisica, i farmaci, la depressione, la fatica e la qualità della vita correlata alla salute.

Ulteriori dati saranno raccolti dal registro norvegese sull'ictus, dal registro norvegese dei pazienti, dal registro norvegese delle malattie cardiovascolari e dal registro norvegese delle cause di morte.

L'obiettivo generale di MIDNOR STROKE è stabilire una coorte di pazienti con primo ictus per studiare l'occorrenza e i predittori di ictus ricorrente, mortalità, attività fisica, disabilità e qualità della vita durante un periodo di 10 anni.

MIDNOR STROKE contiene sei pacchetti di lavoro, che affrontano le principali aree di interesse del progetto:

  1. Ictus ricorrente, mortalità, disabilità e qualità della vita dopo l'ictus
  2. Prevenzione secondaria dell'ictus in relazione a ictus ricorrente, mortalità, disabilità e qualità della vita.
  3. Attività fisica e funzione tra i pazienti con ictus
  4. Modelli di previsione per ictus ricorrente, disabilità e qualità della vita dopo l'ictus
  5. Meccanismi fisiopatologici dell'ictus ischemico acuto
  6. Economia della salute dell'ictus, costi e utilizzo delle risorse sanitarie

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansund, Norvegia
        • Kristiansund Sykehus
      • Levanger, Norvegia
        • Levanger sykehus
      • Molde, Norvegia
        • Molde Sykehus
      • Namsos, Norvegia
        • Namsos Sykehus
      • Orkanger, Norvegia
        • Orkdal Sykehus
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital
      • Volda, Norvegia
        • Volda Sykehus
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti curati in un ospedale della Norvegia centrale per la prima volta ictus ischemico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto cerebrale secondo ICD-10 CM codice I63
  • > 18 anni
  • Ictus per la prima volta residente nella Norvegia centrale
  • Reclutamento entro un lasso di tempo di 7 giorni dal ricovero ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • I sintomi neurologici focali si sono rivelati non correlati all'ictus
  • Disabilità fisiche significative prima dell'ictus (definite come Rankin modificato ≥5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima volta ictus ischemico
Pazienti con un primo evento di ictus ischemico ricoverati negli ospedali della Norvegia centrale.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ictus ricorrente dopo il primo ictus ischemico in assoluto
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando i dati del Norwegian Stroke Registry e di altri registri cardiovascolari norvegesi, compresi i questionari dei pazienti
3 mesi
L'incidenza di ictus ricorrente dopo il primo ictus ischemico in assoluto
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando i dati del Norwegian Stroke Registry e di altri registri cardiovascolari norvegesi, compresi i questionari dei pazienti
1 anno
L'incidenza di ictus ricorrente dopo il primo ictus ischemico in assoluto
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato utilizzando i dati del Norwegian Stroke Registry e di altri registri cardiovascolari norvegesi, compresi i questionari dei pazienti
3 anni
L'incidenza di ictus ricorrente dopo il primo ictus ischemico in assoluto
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato utilizzando i dati del Norwegian Stroke Registry e di altri registri cardiovascolari norvegesi, compresi i questionari dei pazienti
5 anni
L'incidenza di ictus ricorrente dopo il primo ictus ischemico in assoluto
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato utilizzando i dati del Norwegian Stroke Registry e di altri registri cardiovascolari norvegesi, compresi i questionari dei pazienti
10 anni
Mortalità dopo il primo ictus ischemico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato con i dati del registro dei decessi norvegese
3 mesi
Mortalità dopo il primo ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con i dati del registro dei decessi norvegese
1 anno
Mortalità dopo il primo ictus ischemico
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato con i dati del registro dei decessi norvegese
3 anni
Mortalità dopo il primo ictus ischemico
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato con i dati del registro dei decessi norvegese
5 anni
Mortalità dopo il primo ictus ischemico
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato con i dati del registro dei decessi norvegese
10 anni
Disabilità funzionale dopo l'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Scala di classificazione modificata 3 - 5 (il grado di disabilità, intervallo totale 0 - 6, il valore superiore a 2 rappresenta un risultato peggiore)
3 mesi dopo l'ictus
Disabilità funzionale dopo l'ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
Scala di classificazione modificata 3 - 5 (il grado di disabilità, intervallo totale 0 - 6, il valore superiore a 2 rappresenta un risultato peggiore)
1 anno dopo l'ictus
Disabilità funzionale dopo l'ictus
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ictus
Scala di classificazione modificata 3 - 5 (il grado di disabilità, intervallo totale 0 - 6, il valore superiore a 2 rappresenta un risultato peggiore)
3 anni dopo l'ictus
Disabilità funzionale dopo l'ictus
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ictus
Scala di classificazione modificata 3 - 5 (il grado di disabilità, intervallo totale 0 - 6, il valore superiore a 2 rappresenta un risultato peggiore)
5 anni dopo l'ictus
Disabilità funzionale dopo l'ictus
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'ictus
Scala di classificazione modificata 3 - 5 (il grado di disabilità, intervallo totale 0 - 6, il valore superiore a 2 rappresenta un risultato peggiore)
10 anni dopo l'ictus
Qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
EQ-5D-5L (5 livelli da 1 a 5 in 5 categorie in cui i valori superiori a 2 rappresentano una ridotta qualità della vita)
3 mesi dopo l'ictus
Qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
EQ-5D-5L (5 livelli da 1 a 5 in 5 categorie in cui i valori superiori a 1 rappresentano una ridotta qualità della vita)
1 anno dopo l'ictus
Qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ictus
EQ-5D-5L (5 livelli da 1 a 5 in 5 categorie in cui i valori superiori a 1 rappresentano una ridotta qualità della vita)
3 anni dopo l'ictus
Qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ictus
EQ-5D-5L (5 livelli da 1 a 5 in 5 categorie in cui i valori superiori a 1 rappresentano una ridotta qualità della vita)
5 anni dopo l'ictus
Qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'ictus
EQ-5D-5L (5 livelli da 1 a 5 in 5 categorie in cui i valori superiori a 1 rappresentano una ridotta qualità della vita)
10 anni dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 anni
Analisi economica che confronta i costi di ricovero in ospedale rispetto alla valutazione ambulatoriale di pazienti che hanno avuto attacchi ischemici transitori
1, 5 e 10 anni
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi di prevenzione secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Campioni di sangue e questionario
3 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bent Indredavik, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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