系统性红斑狼疮患者的雷米普利、内皮功能和内皮祖细胞
2019年6月6日 更新者：Emilia Inoue Sato、Federal University of São Paulo
雷米普利改善系统性红斑狼疮患者的内皮功能和内皮祖细胞：一项随机对照研究。
本研究的目的是评估雷米普利对系统性红斑狼疮 (SLE) 患者内皮功能和内皮祖细胞 (EPC) 数量的影响。
研究概览
详细说明
早期发现心血管疾病 (CVD) 的其他危险因素，例如系统性红斑狼疮患者的内皮功能障碍和 EPC 数量少，以及经证实有效的干预措施，可以降低心血管疾病的发病率和死亡率。
没有研究评估雷米普利对系统性红斑狼疮患者内皮功能和内皮祖细胞的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、04021051
- Federal University of São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- SLE 根据 1997 年修订的美国大学风湿病学标准
- 年龄大于 18 岁
- 狼疮稳定治疗至少 3 个月
排除标准：
- 既往冠状动脉疾病
- 高血压
- 血脂异常 (LDL>149 mg/dL)
- 肾功能不全（肌酐≥1.4 mg/dL）
- 糖尿病
- 抽烟
- 肥胖（BMI≥30）
- 怀孕
- 绝经
- 最近 6 个月内服用他汀类药物或血管紧张素转化酶抑制剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雷米普利组
每 12 周使用雷米普利 10mg/天
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每 12 周使用雷米普利 10mg/天。
在第二周和第六周进行了电话联系，询问可能的副作用并确保依从性
其他名称：
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无干预：控制组
不含雷米普利
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能 - 流量介导的扩张百分比的变化
大体时间：12周
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患者在基线和 12 周后通过肱动脉高分辨率超声在静息状态下、反应性充血（血流介导的扩张-FMD）后和口服三硝酸甘油酯后评估内皮功能
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12周
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内皮祖细胞 (EPC) 的数量
大体时间：12周
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在基线和 12 周后对患者进行评估。
使用抗 CD34（分化簇 34）（FITC）、抗 CD133（PE）和抗激酶结构域受体（KDR）（APC）通过流式细胞术评估 EPC，并通过细胞培养定量集落形成单位（CFU） ).
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emilia I Sato, MD, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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