Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramipril, endotelfunktion og endotelstamceller hos patienter med systemisk lupus erythematosus

6. juni 2019 opdateret af: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Ramipril forbedrer endotelfunktion og endotelstamceller hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en randomiseret og kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​ramipril på endotelfunktionen og på antallet af endotelstamceller (EPC'er) hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige påvisning af yderligere risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme (CVD) såsom endothelial dysfunktion og lavt antal EPC hos SLE-patienter, og en intervention, der er bevist effektiv, kan reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Ingen undersøgelse vurderede effekten af ​​ramipril på endotelfunktion og EPC'er hos SLE-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04021051
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SLE ifølge 1997 modificerede American College Rheumatology kriterier
  • alder ældre end 18 år
  • stabil behandling af lupus i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere koronararteriesygdom
  • forhøjet blodtryk
  • dyslipidæmi (LDL>149 mg/dL)
  • nyreinsufficiens (kreatinin ≥1,4 mg/dL)
  • diabetes
  • rygning
  • fedme (BMI≥30)
  • graviditet
  • overgangsalderen
  • patienter, der tager statiner eller angiotensinkonverter enzymhæmmer inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ramipril gruppe
Brug af ramipril 10 mg/dag pr. 12 uger
Medicin: Ramipril
Brug af ramipril 10 mg/dag pr. 12 uger. Der blev taget telefonisk kontakt i anden og sjette uge, for at spørge om mulige bivirkninger og sikre overholdelse
Andre navne:
  • angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uden ramipril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion - Variation of Flow-medieret dilatationsprocent
Tidsramme: 12 uger
Patienterne blev evalueret ved baseline og efter 12 uger ved højopløselig ultralyd af brachialis arterie i hviletilstande, efter reaktiv hyperæmi (flow-medieret dilatation-FMD) og efter oral glyceryltrinitrat for at vurdere endotelfunktionen
12 uger
Antal endotelstamceller (EPC)
Tidsramme: 12 uger
Patienterne blev evalueret ved baseline og efter 12 uger. EPC'er blev evalueret ved flowcytometri under anvendelse af anti-CD34 (cluster of differentiation 34) (FITC), anti-CD133 (PE) og anti-kinase domæne receptor (KDR) (APC) og ved cellekultur med kvantificering af kolonidannelsesenheder (CFU'er) ).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ramipril.unifesp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Ramipril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner