Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramipril, endotelfunksjon og endotel stamceller hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

6. juni 2019 oppdatert av: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Ramipril forbedrer endotelfunksjon og endotel stamceller hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en randomisert og kontrollert studie.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av ramipril på endotelfunksjonen og på antallet endoteliale stamceller (EPC) hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig påvisning av ytterligere risikofaktor for kardiovaskulære sykdommer (CVD) som endotelial dysfunksjon og lavt antall EPC hos SLE-pasienter, og en intervensjon som har vist seg effektiv kan redusere kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Ingen studie vurderte effekten av ramipril på endotelfunksjon og EPC hos SLE-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04021051
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SLE i henhold til 1997 modifiserte American College Rheumatology-kriterier
  • alder eldre enn 18 år
  • stabil behandling for lupus i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere koronarsykdom
  • hypertensjon
  • dyslipidemi (LDL>149 mg/dL)
  • nyresvikt (kreatinin ≥1,4 mg/dL)
  • diabetes
  • røyking
  • fedme (BMI≥30)
  • svangerskap
  • overgangsalder
  • pasienter som tar statiner eller angiotensinkonverterende enzymhemmer i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ramipril gruppe
Bruk av ramipril 10 mg/dag per 12 uker
Legemiddel: Ramipril
Bruk av ramipril 10 mg/dag per 12 uker. Det ble tatt telefonkontakt i andre og sjette uke, for å spørre om mulige bivirkninger og sikre etterlevelse
Andre navn:
  • angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Uten ramipril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon - Variation of Flow-mediert utvidelsesprosent
Tidsramme: 12 uker
Pasientene ble evaluert ved baseline og etter 12 uker ved høyoppløselig ultralyd av brachialisarterie i hviletilstand, etter reaktiv hyperemi (strømmediert dilatasjon-FMD) og etter oral glyceryltrinitrat for å vurdere endotelfunksjon
12 uker
Antall endotel stamceller (EPC)
Tidsramme: 12 uker
Pasientene ble evaluert ved baseline og etter 12 uker. EPC-er ble evaluert ved flowcytometri ved bruk av anti-CD34 (cluster of differentiation 34) (FITC), anti-CD133 (PE) og anti-kinase domene reseptor (KDR) (APC) og ved cellekultur med kvantifisering av kolonidannelsesenheter (CFUer) ).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ramipril.unifesp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Ramipril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere