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Ramipril, función endotelial y células progenitoras endoteliales en pacientes con lupus eritematoso sistémico

6 de junio de 2019 actualizado por: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Ramipril mejora la función endotelial y las células progenitoras endoteliales en pacientes con lupus eritematoso sistémico: un estudio aleatorizado y controlado.

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de ramipril sobre la función endotelial y sobre el número de células progenitoras endoteliales (EPC) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La detección temprana de factores de riesgo adicionales para enfermedades cardiovasculares (ECV), como la disfunción endotelial y el bajo número de CPE en pacientes con LES, y una intervención de eficacia demostrada podría reducir la morbimortalidad cardiovascular. Ningún estudio evaluó el efecto de ramipril sobre la función endotelial y las EPC en pacientes con LES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04021051
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LES según los criterios modificados de American College Rheumatology de 1997
  • edad mayor de 18 años
  • tratamiento estable para el lupus durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • enfermedad arterial coronaria previa
  • hipertensión
  • dislipidemia (LDL>149 mg/dL)
  • insuficiencia renal (creatinina ≥1,4 mg/dl)
  • diabetes
  • de fumar
  • obesidad (IMC≥30)
  • el embarazo
  • menopausia
  • pacientes que toman estatinas o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de ramipril
Uso de ramipril 10mg/día por 12 semanas
Droga: Ramipril
Uso de ramipril 10 mg/día por 12 semanas. Se realizó contacto telefónico en la segunda y sexta semana, para consultar posibles efectos secundarios y asegurar la adherencia.
Otros nombres:
  • inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
Sin intervención: Grupo de control
Sin ramipril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial - Variación del porcentaje de dilatación mediada por el flujo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes fueron evaluados al inicio y después de 12 semanas mediante ultrasonido de alta resolución de la arteria braquial en condiciones de reposo, después de hiperemia reactiva (dilatación mediada por flujo-FMD) y después de trinitrato de glicerilo oral para evaluar la función endotelial.
12 semanas
Número de células progenitoras endoteliales (EPC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes fueron evaluados al inicio y después de 12 semanas. Las EPC se evaluaron mediante citometría de flujo utilizando anti-CD34 (cluster of differenceing 34) (FITC), anti-CD133 (PE) y anti-kinase domain receptor (KDR) (APC) y mediante cultivo celular con cuantificación de unidades de formación de colonias (UFC). ).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ramipril.unifesp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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