Ramipril, endoteliális funkció és endoteliális progenitor sejtek szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
2019. június 6. frissítette: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo
A ramipril javítja az endothel funkciót és az endothel progenitor sejteket szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél: Randomizált és kontrollált vizsgálat.
E vizsgálat célja a ramipril endothel funkcióra és az endothel progenitor sejtek (EPC) számára gyakorolt hatásának értékelése volt szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kardiovaszkuláris betegségek (CVD) további kockázati tényezőinek korai felismerése, mint például az endothel diszfunkció és az EPC alacsony száma SLE-s betegekben, és egy hatékonynak bizonyult beavatkozás csökkentheti a kardiovaszkuláris morbiditást és mortalitást.
Egyetlen tanulmány sem értékelte a ramipril endothel funkcióra és EPC-kre gyakorolt hatását SLE-s betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04021051
- Federal University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SLE 1997 módosított American College Rheumatology kritériumok szerint
- 18 évnél idősebb
- a lupusz legalább 3 hónapig tartó stabil kezelése
Kizárási kritériumok:
- korábbi koszorúér-betegség
- magas vérnyomás
- diszlipidémia (LDL>149 mg/dl)
- veseelégtelenség (kreatinin ≥1,4 mg/dl)
- cukorbetegség
- dohányzó
- elhízás (BMI≥30)
- terhesség
- változás kora
- olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban sztatinokat vagy angiotenzin konvertor enzim-gátlót szedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ramipril csoport
A ramipril 10 mg/nap alkalmazása 12 héten keresztül
|
A ramipril 10 mg/nap alkalmazása 12 héten keresztül.
A második és a hatodik héten telefonos kapcsolatfelvétel történt a lehetséges mellékhatásokról és a betartásról
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ramipril nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció – A Flow által közvetített tágulási százalék változása
Időkeret: 12 hét
|
A betegeket a kiinduláskor és 12 hét elteltével értékelték a brachialis artéria nagy felbontású ultrahangjával nyugalmi körülmények között, reaktív hyperaemia (flow-mediált dilatáció-FMD) és orális gliceril-trinitrát után az endoteliális funkció értékelésére.
|
12 hét
|
|
Az endothel progenitor sejtek száma (EPC)
Időkeret: 12 hét
|
A betegeket a kiinduláskor és 12 hét után értékelték.
Az EPC-ket áramlási citometriával értékelték ki anti-CD34 (34-es differenciálódási klaszter) (FITC), anti-CD133 (PE) és anti-kináz domén receptor (KDR) (APC), valamint sejttenyésztéssel a telepképző egységek (CFU-k) mennyiségi meghatározásával. ).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ramipril.unifesp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .