Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramipril, endoteliální funkce a endoteliální progenitorové buňky u pacientů se systémovým lupus erythematodes

6. června 2019 aktualizováno: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Ramipril zlepšuje endoteliální funkci a endoteliální progenitorové buňky u pacientů se systémovým lupus erythematodes: Randomizovaná a kontrolovaná studie.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek ramiprilu na endoteliální funkci a na počet endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná detekce dalšího rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění (CVD), jako je endoteliální dysfunkce a nízký počet EPC u pacientů se SLE, a intervence prokázaná jako účinná by mohly snížit kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Žádná studie nehodnotila účinek ramiprilu na endoteliální funkci a EPC u pacientů se SLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04021051
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SLE podle modifikovaných kritérií American College Rheumatology z roku 1997
  • věk starší 18 let
  • stabilní léčba lupusu po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • předchozí onemocnění koronárních tepen
  • hypertenze
  • dyslipidémie (LDL>149 mg/dl)
  • renální insuficience (kreatinin ≥1,4 mg/dl)
  • cukrovka
  • kouření
  • obezita (BMI≥30)
  • těhotenství
  • menopauza
  • pacientů užívajících statiny nebo inhibitory angiotensin konvertorového enzymu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ramiprilová skupina
Užívání ramiprilu 10 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: Ramipril
Užívání ramiprilu 10 mg/den po dobu 12 týdnů. Ve druhém a šestém týdnu byl navázán telefonický kontakt, abychom se zeptali na možné vedlejší účinky a zajistili dodržování
Ostatní jména:
  • inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez ramiprilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce – variace procenta dilatace zprostředkované průtokem
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti byli hodnoceni na začátku a po 12 týdnech ultrazvukem brachiální tepny s vysokým rozlišením v klidových podmínkách, po reaktivní hyperémii (průtokem zprostředkovaná dilatace – FMD) a po perorálním podání glyceryltrinitrátu k posouzení endoteliální funkce
12 týdnů
Počet endoteliálních progenitorových buněk (EPC)
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti byli hodnoceni na začátku a po 12 týdnech. EPC byly hodnoceny průtokovou cytometrií s použitím anti-CD34 (shluk diferenciace 34) (FITC), anti-CD133 (PE) a receptoru antikinázové domény (KDR) (APC) a buněčnou kulturou s kvantifikací jednotek tvorby kolonií (CFUs ).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ramipril.unifesp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit