Ramipril, endotheliale functie en endotheliale voorlopercellen bij patiënten met systemische lupus erythematosus
6 juni 2019 bijgewerkt door: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo
Ramipril verbetert de endotheliale functie en endotheliale voorlopercellen bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van ramipril op de endotheelfunctie en op het aantal endotheliale voorlopercellen (EPC's) bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vroege detectie van extra risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ), zoals endotheeldisfunctie en een laag aantal EPC's bij SLE-patiënten, en een interventie die effectief is gebleken, zouden de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit kunnen verminderen.
Geen enkele studie beoordeelde het effect van ramipril op de endotheliale functie en EPC's bij SLE-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04021051
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SLE volgens de gewijzigde criteria van American College Rheumatology uit 1997
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- stabiele behandeling van lupus gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- eerdere coronaire hartziekte
- hypertensie
- dyslipidemie (LDL>149 mg/dL)
- nierinsufficiëntie (creatinine ≥1,4 mg/dl)
- suikerziekte
- roken
- zwaarlijvigheid (BMI≥30)
- zwangerschap
- menopauze
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden statines of angiotensine-convertor-enzymremmers gebruikten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ramipril-groep
Gebruik van ramipril 10 mg/dag per 12 weken
|
Gebruik van ramipril 10 mg/dag per 12 weken.
In de tweede en zesde week werd telefonisch contact opgenomen om te vragen naar mogelijke bijwerkingen en om de therapietrouw te verzekeren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zonder ramipril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie - Variatie van door stroming gemedieerd dilatatiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten werden bij aanvang en na 12 weken geëvalueerd door middel van ultrageluid met hoge resolutie van de arteria brachialis in rust, na reactieve hyperemie (flow-gemedieerde dilatatie-FMD) en na orale glyceryltrinitraat om de endotheliale functie te beoordelen
|
12 weken
|
|
Aantal endotheliale voorlopercellen (EPC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten werden geëvalueerd bij baseline en na 12 weken.
EPC's werden geëvalueerd door middel van flowcytometrie met behulp van anti-CD34 (cluster of differentiation 34) (FITC), anti-CD133 (PE) en anti-kinase domain receptor (KDR) (APC) en door celkweek met kwantificering van kolonievormingseenheden (CFU's). ).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ramipril.unifesp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .