Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ramipril, funzione endoteliale e cellule progenitrici endoteliali in pazienti con lupus eritematoso sistemico

6 giugno 2019 aggiornato da: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Il ramipril migliora la funzione endoteliale e le cellule progenitrici endoteliali nei pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del ramipril sulla funzione endoteliale e sul numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC) nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce di ulteriori fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) come la disfunzione endoteliale e il basso numero di EPC nei pazienti affetti da LES, e un intervento di provata efficacia potrebbero ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare. Nessuno studio ha valutato l'effetto del ramipril sulla funzione endoteliale e sulle EPC nei pazienti con LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04021051
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLE secondo i criteri modificati del 1997 dell'American College Rheumatology
  • età maggiore di 18 anni
  • trattamento stabile per il lupus per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • pregressa malattia coronarica
  • ipertensione
  • dislipidemia (LDL>149 mg/dL)
  • insufficienza renale (creatinina ≥1,4 mg/dL)
  • diabete
  • fumare
  • obesità (BMI≥30)
  • gravidanza
  • menopausa
  • pazienti che hanno assunto statine o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ramipril
Uso di ramipril 10 mg/giorno per 12 settimane
Droga: Ramipril
Uso di ramipril 10 mg/giorno per 12 settimane. Nella seconda e nella sesta settimana è stato effettuato un contatto telefonico per chiedere informazioni sui possibili effetti collaterali e garantire l'adesione
Altri nomi:
  • inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Senza ramipril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale - Variazione della percentuale di dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti sono stati valutati al basale e dopo 12 settimane mediante ecografia ad alta risoluzione dell'arteria brachiale in condizioni di riposo, dopo iperemia reattiva (dilatazione flusso-mediata-FMD) e dopo gliceril trinitrato orale per valutare la funzione endoteliale
12 settimane
Numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC)
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti sono stati valutati al basale e dopo 12 settimane. Le EPC sono state valutate mediante citometria a flusso utilizzando anti-CD34 (cluster of differenziation 34) (FITC), anti-CD133 (PE) e recettore del dominio anti-chinasi (KDR) (APC) e mediante coltura cellulare con quantificazione delle unità di formazione di colonie (CFU) ).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ramipril.unifesp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Ramipril

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi