全身性エリテマトーデス患者におけるラミプリル、内皮機能および内皮前駆細胞
2019年6月6日 更新者：Emilia Inoue Sato、Federal University of São Paulo
ラミプリルは、全身性エリテマトーデス患者の内皮機能と内皮前駆細胞を改善します：無作為化および対照研究。
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の内皮機能および内皮前駆細胞 (EPC) の数に対するラミプリルの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
内皮機能障害や SLE 患者の EPC の数が少ないなどの心血管疾患 (CVD) の追加の危険因子を早期に検出し、効果的であることが証明された介入により、心血管疾患の罹患率と死亡率を低下させることができます。
SLE 患者の内皮機能と EPC に対するラミプリルの効果を評価した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04021051
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1997 年に修正された American College Rheumatology 基準による SLE
- 18歳以上
- -少なくとも3か月間ループスの安定した治療
除外基準:
- 以前の冠動脈疾患
- 高血圧
- 脂質異常症（LDL>149mg/dL）
- 腎不全（クレアチニン≧1.4mg/dL）
- 糖尿病
- 喫煙
- 肥満 (BMI≧30)
- 妊娠
- 閉経
- -過去6か月以内にスタチンまたはアンジオテンシン変換酵素阻害剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラミプリルグループ
ラミプリル 10mg/日、12 週間の使用
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ラミプリル 10mg/日を 12 週間使用。
2 週目と 6 週目に電話で連絡を取り、起こりうる副作用について尋ね、遵守を確認しました。
他の名前：
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介入なし：対照群
ラミプリルなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能 - フロー媒介拡張率の変動
時間枠：12週間
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患者は、ベースライン時および 12 週間後に安静状態の上腕動脈の高解像度超音波により評価され、反応性充血 (血流媒介性拡張-FMD) 後、および内皮機能を評価するための三硝酸グリセリルの経口投与後に評価されました。
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12週間
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内皮前駆細胞 (EPC) の数
時間枠：12週間
|
患者はベースライン時と 12 週間後に評価されました。
EPC は、抗 CD34 (分化クラスター 34) (FITC)、抗 CD133 (PE)、および抗キナーゼ ドメイン受容体 (KDR) (APC) を使用したフローサイトメトリーと、コロニー形成単位 (CFU) の定量化による細胞培養によって評価されました。 ）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Emilia I Sato, MD, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ramipril.unifesp
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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