Ramipril, Função Endotelial e Células Progenitoras Endoteliais em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
6 de junho de 2019 atualizado por: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo
Ramipril melhora a função endotelial e as células progenitoras endoteliais em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: um estudo randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do ramipril na função endotelial e no número de células progenitoras endoteliais (CPEs) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce de fator de risco adicional para doenças cardiovasculares (DCV), como disfunção endotelial e baixo número de CPE em pacientes com LES, e uma intervenção comprovadamente eficaz poderiam reduzir a morbimortalidade cardiovascular.
Nenhum estudo avaliou o efeito do ramipril na função endotelial e EPCs em pacientes com LES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04021051
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- LES de acordo com os critérios modificados do American College Rheumatology de 1997
- idade superior a 18 anos
- tratamento estável para lúpus por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- doença arterial coronariana prévia
- hipertensão
- dislipidemia (LDL>149 mg/dL)
- insuficiência renal (creatinina ≥1,4 mg/dL)
- diabetes
- fumar
- obesidade (IMC≥30)
- gravidez
- menopausa
- pacientes tomando estatinas ou inibidores da enzima conversora de angiotensina nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo ramipril
Uso de ramipril 10mg/dia por 12 semanas
|
Uso de ramipril 10mg/dia por 12 semanas.
O contato telefônico foi feito na segunda e na sexta semana, para perguntar sobre possíveis efeitos colaterais e garantir a adesão
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem ramipril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial - Variação da porcentagem de dilatação mediada por fluxo
Prazo: 12 semanas
|
Os pacientes foram avaliados no início e após 12 semanas por ultrassom de alta resolução da artéria braquial em condições de repouso, após hiperemia reativa (dilatação mediada por fluxo-FMD) e após administração oral de gliceril trinitrato para avaliar a função endotelial
|
12 semanas
|
|
Número de células progenitoras endoteliais (CPE)
Prazo: 12 semanas
|
Os pacientes foram avaliados no início e após 12 semanas.
As EPCs foram avaliadas por citometria de fluxo usando anti-CD34 (cluster de diferenciação 34) (FITC), anti-CD133 (PE) e receptor de domínio antiquinase (KDR) (APC) e por cultura celular com quantificação de unidades formadoras de colônias (CFUs ).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ramipril.unifesp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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