Ramipril, endotelfunktion och endotelfaderceller hos patienter med systemisk lupus erythematosus
6 juni 2019 uppdaterad av: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo
Ramipril förbättrar endotelfunktionen och endotelfaderceller hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en randomiserad och kontrollerad studie.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av ramipril på endotelfunktionen och på antalet endotelceller (EPC) hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig upptäckt av ytterligare riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar (CVD) såsom endoteldysfunktion och lågt antal EPC hos SLE-patienter, och en intervention som visat sig vara effektiv kan minska kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet.
Ingen studie utvärderade effekten av ramipril på endotelfunktion och EPC hos SLE-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04021051
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SLE enligt 1997 modifierade American College Rheumatology kriterier
- ålder äldre än 18 år
- stabil behandling av lupus i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- tidigare kranskärlssjukdom
- hypertoni
- dyslipidemi (LDL>149 mg/dL)
- njurinsufficiens (kreatinin ≥1,4 mg/dL)
- diabetes
- rökning
- fetma (BMI≥30)
- graviditet
- klimakteriet
- patienter som tagit statiner eller angiotensinomvandlarenzyminhibitorer under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ramiprilgruppen
Användning av ramipril 10 mg/dag per 12 veckor
|
Användning av ramipril 10 mg/dag per 12 veckor.
Telefonkontakt togs under den andra och sjätte veckan för att fråga om eventuella biverkningar och säkerställa följsamhet
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Utan ramipril
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion - Variation of Flow-medierad dilatationsprocent
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna utvärderades vid baslinjen och efter 12 veckor med högupplöst ultraljud av brachialisartären i vila, efter reaktiv hyperemi (flödesmedierad dilatation-FMD) och efter oralt glyceryltrinitrat för att bedöma endotelfunktionen
|
12 veckor
|
|
Antal endotelceller (EPC)
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna utvärderades vid baslinjen och efter 12 veckor.
EPC:er utvärderades genom flödescytometri med användning av anti-CD34 (cluster of differentiation 34) (FITC), anti-CD133 (PE) och anti-kinasdomänreceptor (KDR) (APC) och genom cellodling med kvantifiering av kolonibildningsenheter (CFUs) ).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Första postat (Faktisk)
10 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ramipril.unifesp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .