Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ramipril, Endothelfunktion und endotheliale Vorläuferzellen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

6. Juni 2019 aktualisiert von: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Ramipril verbessert die Endothelfunktion und endotheliale Vorläuferzellen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: eine randomisierte und kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Ramipril auf die Endothelfunktion und auf die Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung zusätzlicher Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), wie z. B. endotheliale Dysfunktion und geringe Anzahl von EPC bei SLE-Patienten, und eine nachweislich wirksame Intervention könnten die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität reduzieren. Keine Studie untersuchte die Wirkung von Ramipril auf die Endothelfunktion und EPCs bei SLE-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04021051
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SLE gemäß den modifizierten Kriterien des American College Rheumatology von 1997
  • Alter älter als 18 Jahre
  • stabile Behandlung von Lupus für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • frühere koronare Herzkrankheit
  • Hypertonie
  • Dyslipidämie (LDL > 149 mg/dl)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥1,4 mg/dl)
  • Diabetes
  • Rauchen
  • Fettleibigkeit (BMI≥30)
  • Schwangerschaft
  • Menopause
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate Statine oder Angiotensin-Converter-Enzym-Hemmer eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ramipril-Gruppe
Anwendung von Ramipril 10 mg/Tag alle 12 Wochen
Arzneimittel: Ramipril
Anwendung von Ramipril 10 mg/Tag alle 12 Wochen. In der zweiten und sechsten Woche wurde telefonischer Kontakt aufgenommen, um nach möglichen Nebenwirkungen zu fragen und die Einhaltung sicherzustellen
Andere Namen:
  • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ohne Ramipril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion – Variation des flussvermittelten Dilatationsprozentsatzes
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mittels hochauflösendem Ultraschall der A. brachialis in Ruhe, nach reaktiver Hyperämie (flussvermittelte Dilatation-FMD) und nach oralem Glyceryltrinitrat zur Beurteilung der Endothelfunktion untersucht
12 Wochen
Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen (EPC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ausgewertet. EPCs wurden durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Anti-CD34 (Cluster of Differentiation 34) (FITC), Anti-CD133 (PE) und Anti-Kinase-Domänenrezeptor (KDR) (APC) und durch Zellkultur mit Quantifizierung von Koloniebildungseinheiten (CFUs) bewertet ).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ramipril.unifesp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Ramipril

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren