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Ramipril, fonction endothéliale et cellules progénitrices endothéliales chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

6 juin 2019 mis à jour par: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Le ramipril améliore la fonction endothéliale et les cellules progénitrices endothéliales chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé : une étude randomisée et contrôlée.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du ramipril sur la fonction endothéliale et sur le nombre de cellules progénitrices endothéliales (EPC) chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précoce de facteurs de risque supplémentaires pour les maladies cardiovasculaires (MCV) tels que la dysfonction endothéliale et le faible nombre de CPE chez les patients atteints de LES, et une intervention dont l'efficacité a été prouvée pourraient réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. Aucune étude n'a évalué l'effet du ramipril sur la fonction endothéliale et les CPE chez les patients atteints de LES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04021051
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • LED selon les critères modifiés de rhumatologie de l'American College de 1997
  • âge supérieur à 18 ans
  • traitement stable du lupus pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • maladie coronarienne antérieure
  • hypertension
  • dyslipidémie (LDL>149 mg/dL)
  • insuffisance rénale (créatinine ≥1,4 mg/dL)
  • diabète
  • fumeur
  • obésité (IMC≥30)
  • grossesse
  • ménopause
  • patients prenant des statines ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe ramipril
Utilisation de ramipril 10 mg/jour pendant 12 semaines
Médicament: Ramipril
Utilisation de ramipril 10 mg/jour pendant 12 semaines. Un contact téléphonique a été établi au cours de la deuxième et de la sixième semaine, pour s'enquérir des effets secondaires possibles et assurer l'observance
Autres noms:
  • inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sans ramipril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale - Variation du pourcentage de dilatation médiée par le flux
Délai: 12 semaines
Les patients ont été évalués au départ et après 12 semaines par échographie à haute résolution de l'artère brachiale dans des conditions de repos, après hyperémie réactive (dilatation médiée par le flux-FMD) et après trinitrate de glycéryle oral pour évaluer la fonction endothéliale
12 semaines
Nombre de cellules progénitrices endothéliales (EPC)
Délai: 12 semaines
Les patients ont été évalués au départ et après 12 semaines. Les EPC ont été évaluées par cytométrie en flux en utilisant des anti-CD34 (cluster of differentiation 34) (FITC), anti-CD133 (PE) et anti-kinase domain receptor (KDR) (APC) et par culture cellulaire avec quantification des unités de formation de colonies (UFC ).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ramipril.unifesp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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