通过肝活检与肝组织病理学相比，验证 LiverFASt 测试和相关的纤维化分期评分

慢性肝病 (CLD)，如慢性病毒性肝炎、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，是全球发病率和死亡率的主要原因，通常会持续多年。 近年来，NAFLD 的患病率有所增加（2005 年为 15%，2010 年为 25%）。 由于大约 20% 的 NAFLD 病例发展为 NASH，因此预计同期 NASH 的相关增加（2005 年的 33% 至 2010 年的 59.1%）。

随着纤维化阶段的增加，肝脏相关死亡率的风险呈指数增加。 由于从 NAFLD 到 NASH 的进展与进行性肝纤维化有关，因此 NASH 的预后比 NAFLD 差，并导致肝硬化、肝细胞癌 (HCC) 和肝脏相关原因死亡的风险增加。 因此，肝纤维化分期对于确定 NASH 患者的预后和最佳治疗至关重要。 此外，评估 NAFLD 患者的纤维化可以帮助改进旨在防止进展为 NASH 的治疗方案。 目前，肝活检是肝纤维化分期的金标准。 然而，肝活检是侵入性的、昂贵的并且容易出现取样错误。 开发安全且易于使用的无创方式来准确评估 NAFLD 和 NASH 的纤维化阶段在临床实践中至关重要。 在一般人群环境中需要使用肝纤维化的非侵入性生物标志物。

LiverFASt 是一种非侵入性诊断和分期工具，已开发为肝活检的替代方法。 它是一种可靠且可重复的工具，可对 NASH 的三个基本特征进行分级或分期：脂肪变性、炎症活动和纤维化。 本研究的主要目的是评估 LiverFASt 作为脂肪肝疾病的非侵入性活检验证评估的诊断价值。

早期肝病检测可为患者提供治疗选择，让他们过上更健康、更有成效的生活。 一旦肝病发展为肝硬化或癌症，治疗选择有限且昂贵。 为美国减轻近 20 亿美元的肝病经济负担，需要一项突破性技术，为患者提供诊断。

目前的肝病诊断设备依赖于固定设施，利用超声、CT扫描、MRI或活检取样并进行病理分析。 对固定设施诊断程序的依赖给接受早期检测的患者带来了障碍。 虽然众所周知，早期检测、健康和成本效益缓解了这些现实，而且当今诊断学的许多趋势正在推动更多的早期接触患者，但提供者将筛查和检测限制在该程序符合成本效益的患者身上-不断发展的基于价值的医疗保健系统。 此外，要求患者前往放射科或实验室设施会带来依从性问题。

Fibronostics突破包袱服务患者。 通过在诊所内为他们的提供者提供诊断工具，确保筛查和诊断依从性的能力被消除，并且早期检测的便利性深刻地转移了 2B 美元的经济负担。 例如，退伍军人健康事务部估计每年有 50,000 名退伍军人未被诊断出患有丙肝。

Fibronostics 诊断工具可放入背包中，可以更广泛地接触到服务不足的患者，并支持退伍军人健康事务移动医疗服务提供者计划，该计划旨在为 VA 医疗服务提供者配备技术，为退伍军人家庭提供医疗服务。 迄今为止，还没有一种肝脏诊断设备可以服务于广大美国人口并转移日益增长的经济负担。