Walidacja testu LiverFASt i powiązanych wyników oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia w porównaniu z patologią tkanki wątroby na podstawie biopsji wątroby

Przewlekłe choroby wątroby (CLD), takie jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe choroby wątroby (NAFLD) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i zwykle rozwijają się przez wiele lat. Częstość występowania NAFLD wzrosła w ostatnich latach (15% w 2005 r. do 25% w 2010 r.). Ponieważ u około 20% przypadków NAFLD rozwija się NASH, należy spodziewać się związanego z tym wzrostu NASH w tym samym okresie (33% w 2005 r. do 59,1% w 2010 r.).

Ryzyko śmiertelności związanej z wątrobą wzrasta wykładniczo wraz ze wzrostem stopnia zwłóknienia. Ponieważ progresja NAFLD do NASH jest związana z postępującym włóknieniem wątroby, rokowanie dla NASH jest gorsze niż dla NAFLD i skutkuje zwiększonym ryzykiem marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego (HCC) i śmierci z przyczyn związanych z wątrobą. W rezultacie ocena stopnia zaawansowania włóknienia wątroby ma zasadnicze znaczenie dla określenia rokowania i optymalnego leczenia pacjentów z NASH. Ponadto ocena zwłóknienia u pacjentów z NAFLD może pomóc udoskonalić opcje leczenia mające na celu zapobieganie progresji do NASH. Obecnie biopsja wątroby jest złotym standardem oceny stopnia zwłóknienia wątroby. Jednak biopsja wątroby jest inwazyjna, kosztowna i podatna na błędy w pobieraniu próbek. Opracowanie bezpiecznych i łatwo dostępnych nieinwazyjnych metod dokładnej oceny stadium włóknienia NAFLD i NASH ma ogromne znaczenie w praktyce klinicznej. W populacji ogólnej potrzebne jest stosowanie nieinwazyjnych biomarkerów włóknienia wątroby.

LiverFASt to nieinwazyjne narzędzie do diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania, które zostało opracowane jako alternatywa dla biopsji wątroby. Jest to niezawodne i powtarzalne narzędzie, które zapewnia ocenę stopnia zaawansowania trzech podstawowych cech NASH: stłuszczenia, aktywności zapalnej i zwłóknienia. Głównym celem tego badania jest ocena wartości diagnostycznej LiverFASt jako nieinwazyjnej, potwierdzonej biopsją oceny stłuszczeniowej choroby wątroby.

Wczesne wykrycie choroby wątroby umożliwia pacjentom wybór leczenia w celu zdrowszego i produktywnego życia. Gdy choroba wątroby postępuje do marskości lub raka, opcje leczenia są ograniczone i kosztowne. Zmniejszenie obciążenia finansowego Stanów Zjednoczonych związanego z chorobami wątroby, które kosztuje prawie 2 miliardy dolarów, wymaga przełomowej technologii, która zapewni pacjentowi diagnozę.

Obecne urządzenia do diagnostyki chorób wątroby są zależne od stałych urządzeń, które wykorzystują ultrasonografię, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub biopsję z analizą patologiczną. Zależność od procedur diagnostycznych w placówce stacjonarnej wprowadza bariery dla pacjentów otrzymujących wczesne wykrywanie. Chociaż wiadomo, że wczesne wykrywanie, dobre samopoczucie i efektywność kosztowa łagodzą te realia, a wiele dzisiejszych trendów w diagnostyce wymusza większy wczesny dostęp do pacjentów, dostawcy ograniczają badania przesiewowe i wykrywanie do pacjentów, w przypadku których procedura zapewnia stosunek kosztów do korzyści w jak największym stopniu -ewoluujący system opieki zdrowotnej oparty na wartościach. Ponadto wymaganie od pacjentów podróży do placówek radiologicznych lub laboratoryjnych wprowadza problemy z przestrzeganiem zaleceń.

Fibronostyka przełamuje ciężar, by służyć pacjentom. Dzięki wyposażeniu ich usługodawców w narzędzia diagnostyczne w klinice, wyeliminowana zostaje możliwość zapewnienia badań przesiewowych i przestrzegania zaleceń diagnostycznych, a łatwość wczesnego wykrywania znacznie zmniejsza obciążenie ekonomiczne o wartości 2 miliardów dolarów. Na przykład Veterans Health Affairs szacuje, że 50 000 weteranów rocznie jest niezdiagnozowanych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Narzędzie diagnostyczne Fibronostics mieści się w plecaku, co pozwala na szerszy dostęp do pacjentów o niedostatecznym stopniu opieki i wspiera program Veterans Health Affairs Mobile Health Provider Program, który ma na celu wyposażenie świadczeniodawców opieki zdrowotnej VA w technologie dostarczania opieki zdrowotnej do domów weteranów. Do tej pory nie ma urządzenia do diagnostyki wątroby, które mogłoby służyć szerokiej populacji Stanów Zjednoczonych i przesunąć rosnące obciążenia ekonomiczne.