Convalida del test LiverFASt e dei punteggi di stadiazione della fibrosi associati rispetto alla patologia del tessuto epatico tramite biopsia epatica

Le malattie epatiche croniche (CLD), come l'epatite virale cronica, le malattie del fegato grasso non alcolico (NAFLD) e la steatoepatite non alcolica (NASH), sono una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale e di solito si sviluppano nel corso di molti anni. La prevalenza della NAFLD è aumentata negli ultimi anni (dal 15% nel 2005 al 25% nel 2010). Poiché circa il 20% dei casi di NAFLD sviluppa NASH, è prevedibile l'aumento associato di NASH durante lo stesso periodo (dal 33% nel 2005 al 59,1% nel 2010).

Il rischio di mortalità correlata al fegato aumenta in modo esponenziale con l'aumento dello stadio della fibrosi. Poiché la progressione da NAFLD a NASH è associata a fibrosi epatica progressiva, la prognosi per la NASH è peggiore di quella per la NAFLD e si traduce in un aumento del rischio di cirrosi, carcinoma epatocellulare (HCC) e morte per cause correlate al fegato. Di conseguenza, la stadiazione della fibrosi epatica è essenziale per determinare la prognosi e il trattamento ottimale per i pazienti con NASH. Inoltre, la valutazione della fibrosi nei pazienti con NAFLD può aiutare a perfezionare le opzioni terapeutiche progettate per prevenire la progressione verso la NASH. Attualmente, la biopsia epatica è il gold standard per la stadiazione della fibrosi epatica. Tuttavia, la biopsia epatica è invasiva, costosa e soggetta a errori di campionamento. Lo sviluppo di modalità non invasive sicure e facilmente accessibili per valutare accuratamente lo stadio di fibrosi di NAFLD e NASH è della massima importanza nella pratica clinica. L'uso di biomarcatori non invasivi di fibrosi epatica è necessario nella popolazione generale.

LiverFASt è uno strumento diagnostico e di stadiazione non invasivo, sviluppato come alternativa alla biopsia epatica. È uno strumento affidabile e riproducibile che fornisce la classificazione o la stadiazione delle tre caratteristiche elementari della NASH: steatosi, attività infiammatoria e fibrosi. Lo scopo principale di questo studio è valutare il valore diagnostico di LiverFASt come valutazione non invasiva della steatosi epatica comprovata da biopsia.

Il rilevamento precoce delle malattie epatiche consente ai pazienti opzioni di trattamento per una vita più sana e produttiva. Una volta che la malattia del fegato progredisce in cirrosi o cancro, le opzioni terapeutiche sono limitate e costose. Ridurre l'onere economico della malattia del fegato di quasi 2 miliardi di dollari per gli Stati Uniti richiede una tecnologia innovativa, che porti la diagnosi al paziente.

Gli attuali dispositivi per la diagnosi delle malattie del fegato dipendono da strutture fisse, che utilizzano ultrasuoni, TAC, risonanza magnetica o campionamento bioptico con analisi patologiche. La dipendenza da procedure diagnostiche in strutture fisse introduce barriere per i pazienti che ricevono una diagnosi precoce. Sebbene sia noto che la diagnosi precoce, il benessere e l'efficacia in termini di costi mitigano queste realtà e molte tendenze odierne nella diagnostica stanno spingendo un maggiore accesso precoce ai pazienti, i fornitori limitano lo screening e il rilevamento ai pazienti per i quali la procedura soddisfa il costo-beneficio nel sempre -evoluzione del sistema sanitario basato sui valori. Inoltre, richiedere ai pazienti di recarsi presso strutture di radiologia o di laboratorio introduce problemi di aderenza.

La fibronostica rompe il peso per servire i pazienti. Fornendo ai loro fornitori strumenti diagnostici all'interno della clinica, la capacità di garantire lo screening e l'aderenza diagnostica viene eliminata e la facilità di diagnosi precoce sposta profondamente l'onere economico di 2 miliardi di dollari. Ad esempio, il Veterans Health Affairs stima che a 50.000 veterani all'anno non venga diagnosticata l'epatite C.

Lo strumento diagnostico di fibronostica si inserisce in uno zaino, che consente una più ampia portata ai pazienti svantaggiati, e supporta il Veterans Health Affairs Mobile Health Provider Program, progettato per fornire agli operatori sanitari VA le tecnologie per fornire assistenza sanitaria alle case dei veterani. Ad oggi non esiste alcun dispositivo diagnostico del fegato che possa servire l'ampia popolazione degli Stati Uniti e spostare il crescente onere economico.