健康成人的吞咽压力曲线
2020年3月13日 更新者：University of Florida
本研究旨在确定咽部高分辨率测压导管对吞咽生物力学的影响
研究概览
详细说明
在咽部高分辨率测压 (pHRM) 期间，将小口径柔性导管引入咽部，以检测吞咽过程中的内推注压力和咽部结构接触。
通过上食管括约肌 (UES) 的导管的存在导致违反其自然闭合状态。
目前尚不清楚这种入侵如何影响吞咽生物力学。
因此，该项目的目标是确定舌骨运动在吞咽过程中如何随着 pHRM 导管的存在而改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间，没有重大疾病的健康成年人。
- 没有特定的性别或种族将被排除在外或作为参与本研究的目标。
排除标准：
- 怀孕的成年人
- 有吞咽障碍、脑损伤、鼻中隔偏斜、G.I. 的成年人本研究将排除狭窄、阻塞或 Zenker 憩室、鼻子、颈部或喉咙手术或出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：随机访问 A
参加这支队伍的参与者将在 60 分钟内消耗 300 毫升水。
每个环节将包括 30 次吞咽，分成三个 10 次吞咽序列，每次 10 毫升水。
每个序列都将使用 VFSS 来可视化燕子。
|
吞咽系统核心实验室配备齐全，可以使用专用于研究目的的 C 型臂 (OEC 9900) 执行 VFSS。
VFSS 记录将保持在最低限度，并且仅在所有序列中的每次吞咽执行期间打开。
在 VFSS 期间捕获的视频记录和图像将被同步并保存到安全服务器以进行数据分析。
VFSS 允许对吞咽任务期间采取的具体措施进行时间同步、逐帧数据分析。
生理吞咽措施（吞咽期间喉喉复合体的时间和运动学运动）无法用任何其他技术可视化。
患者只会吞下水。
考虑到招募的个体之前没有疾病或病症史，并且健康个体中的误吸并不常见，因此预计在本研究期间不会发生误吸（气管内推注）。
其他名称：
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其他：随机访问 B
参加这支队伍的参与者将在 60 分钟内消耗 300 毫升水。
每个环节将包括 30 次吞咽，分成三个 10 次吞咽序列，每次 10 毫升水。
序列 1 和 3 将仅使用视频透视，而序列 2 将使用 VFSS 和同步咽部高分辨率测压法以观察吞咽。
|
吞咽系统核心实验室配备齐全，可以使用专用于研究目的的 C 型臂 (OEC 9900) 执行 VFSS。
VFSS 记录将保持在最低限度，并且仅在所有序列中的每次吞咽执行期间打开。
在 VFSS 期间捕获的视频记录和图像将被同步并保存到安全服务器以进行数据分析。
VFSS 允许对吞咽任务期间采取的具体措施进行时间同步、逐帧数据分析。
生理吞咽措施（吞咽期间喉喉复合体的时间和运动学运动）无法用任何其他技术可视化。
患者只会吞下水。
考虑到招募的个体之前没有疾病或病症史，并且健康个体中的误吸并不常见，因此预计在本研究期间不会发生误吸（气管内推注）。
其他名称：
此过程将仅在随机化 B 会话的序列 2 期间发生一次。
如果需要，在插入导管之前，将少量（< 0.5 mL）的局部 2% 粘性利多卡因盐酸盐应用于参与者选择的鼻孔。
导管将通过鼻道、口咽和下咽部放置到食道。
正确的导管放置将通过 VFSS 进行验证。
导管就位后，受试者将进行 10 次 10 毫升的吞咽，预计大约需要 2.5 分钟。
然后导管将被移除，受试者将继续进行序列 3。如果此过程不舒服或难以忍受，个人可以选择拒绝此过程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舌骨前部和上部运动峰值的变化
大体时间：基线；第一周
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舌骨运动峰值 (mm)
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基线；第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K Plowman, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (实际的)
2019年7月19日
研究完成 (实际的)
2019年7月19日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB201901651
- OCR24403 (其他标识符：UF OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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