健康な成人の嚥下圧プロファイル
2020年3月13日 更新者：University of Florida
この研究は、嚥下生体力学に対する咽頭高解像度マノメトリーカテーテルの影響を判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
咽頭高解像度マノメトリー (pHRM) では、小口径の柔軟なカテーテルが咽頭に導入され、嚥下中のボーラス内圧と咽頭構造の接触を検出します。
上部食道括約筋 (UES) を通るカテーテルの存在は、その自然な閉鎖状態の違反につながります。
この侵入が嚥下の生体力学にどのように影響するかは明らかではありません。
したがって、このプロジェクトの目標は、pHRM カテーテルの存在下で嚥下中に舌骨の動きがどのように変化するかを特定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な病状のない 18 歳から 45 歳までの健康な成人。
- 特定の性別や人種が除外されたり、この研究への参加の対象になったりすることはありません。
除外基準:
- 妊娠中の成人
- 嚥下障害、脳損傷、中隔逸脱、G.I. -狭窄、閉塞、またはツェンカー憩室、鼻、首、または喉への手術、または出血性疾患は、この研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：無作為化訪問A
このアームに登録された参加者は、60 分間で 300ml の水を消費します。
各セッションは、10ml の水を 10 回飲み込む 3 つのシーケンスに分割された 30 回の飲み込みで構成されます。
各シーケンスは、ツバメを視覚化するために VFSS を使用します。
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Swallowing Systems Core ラボは、研究目的専用の C アーム (OEC 9900) を使用して VFSS を実行するための設備を完備しています。
VFSS の記録は最小限に抑えられ、すべてのシーケンスで各飲み込みの実行中にのみオンになります。
VFSS 中にキャプチャされたビデオ録画と画像は同期され、データ分析のために安全なサーバーに保存されます。
VFSS は、嚥下作業中に行われた特定の措置について、時間同期されたフレームごとのデータ分析を可能にします。
生理学的な嚥下対策 (嚥下中の舌骨咽頭複合体の時間的および運動学的な動き) は、他の手法では視覚化できません。
患者は水だけを飲み込みます。
募集された個人は病気や障害の既往歴がなく、健康な個人では誤嚥はまれであるため、誤嚥（気管へのボーラス）はこの研究中に発生しないと予想されます。
他の名前：
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他の：無作為化訪問B
このアームに登録された参加者は、60 分間で 300ml の水を消費します。
各セッションは、10ml の水を 10 回飲み込む 3 つのシーケンスに分割された 30 回の飲み込みで構成されます。
シーケンス 1 と 3 は videofluoroscopy のみを使用しますが、シーケンス 2 は嚥下を視覚化するために同時咽頭高解像度マノメトリで VFSS を使用します。
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Swallowing Systems Core ラボは、研究目的専用の C アーム (OEC 9900) を使用して VFSS を実行するための設備を完備しています。
VFSS の記録は最小限に抑えられ、すべてのシーケンスで各飲み込みの実行中にのみオンになります。
VFSS 中にキャプチャされたビデオ録画と画像は同期され、データ分析のために安全なサーバーに保存されます。
VFSS は、嚥下作業中に行われた特定の措置について、時間同期されたフレームごとのデータ分析を可能にします。
生理学的な嚥下対策 (嚥下中の舌骨咽頭複合体の時間的および運動学的な動き) は、他の手法では視覚化できません。
患者は水だけを飲み込みます。
募集された個人は病気や障害の既往歴がなく、健康な個人では誤嚥はまれであるため、誤嚥（気管へのボーラス）はこの研究中に発生しないと予想されます。
他の名前：
この手順は、ランダム化 B セッションのシーケンス 2 中に 1 回だけ行われます。
必要に応じて、少量 (< 0.5 mL) の局所用 2% 粘性リドカイン塩酸塩を、カテーテル挿入前に選択した参加者の鼻孔に適用します。
カテーテルは、鼻腔、中咽頭、および下咽頭を通って食道に配置されます。
カテーテルの正しい配置は、VFSS で検証されます。
カテーテルを挿入した状態で、被験者は 10ml を 10 回飲み込みます。所要時間は約 2.5 分です。
その後、カテーテルが取り除かれ、対象はシーケンス 3 に進みます。個人は、不快または耐え難い場合、この手順を拒否するオプションがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前方および上方舌骨運動のピークの変化
時間枠：ベースライン; 1週目
|
ピーク舌骨運動 (mm)
|
ベースライン; 1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily K Plowman, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (実際)
2019年7月19日
研究の完了 (実際)
2019年7月19日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB201901651
- OCR24403 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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