Nyelési nyomásprofilok egészséges felnőtteknél
2020. március 13. frissítette: University of Florida
Ez a tanulmány a garat nagy felbontású manometriás katéterének a nyelési biomechanikára gyakorolt hatásának meghatározására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pharyngealis nagyfelbontású manometria (pHRM) során egy kis furatú, rugalmas katétert vezetnek be a garatba, hogy észleljék az intrabolus nyomást és a garat struktúráinak nyelés közbeni érintkezését.
A katéter jelenléte a nyelőcső felső záróizmán (UES) keresztül természetes zárt állapotának megsértéséhez vezet.
Nem világos, hogy ez a behatolás hogyan befolyásolja a nyelési biomechanikát.
Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy beazonosítsa, hogyan módosul a nyelés közbeni nyelési mozgás a pHRM katéter jelenlétében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti egészséges felnőttek, akiknek nincs súlyos betegsége.
- semmilyen konkrét nem vagy rassz nem zárható ki, vagy nem céloz meg ebben a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- terhes felnőttek
- nyelési zavarral, agysérüléssel, kitágult septumban szenvedő felnőttek, G.I. szűkületek, elzáródások vagy Zenker-divertikulum, orr-, nyak- vagy torokműtétek vagy vérzési rendellenességek kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Randomizációs látogatás A
Az ebbe a csoportba beiratkozott résztvevők 300 ml vizet fogyasztanak el 60 perc alatt.
Minden alkalom 30 nyelésből áll, három 10 nyelésből álló sorozatra bontva, 10 ml vízzel.
Minden sorozat VFSS-t használ a fecskék vizualizálására.
|
A Swallowing Systems Core laboratórium teljesen felszerelt a VFSS C-karral (OEC 9900) történő elvégzésére, amelyet kizárólag kutatási célokra használnak.
A VFSS-felvételek minimálisra csökkennek, és csak az egyes nyelések végrehajtása során kapcsolódnak be az összes sorozatban.
A VFSS során rögzített videofelvételeket és képeket a rendszer szinkronizálja, és egy biztonságos szerverre menti adatelemzés céljából.
A VFSS lehetővé teszi az időben szinkronizált, kockánkénti adatelemzést a nyelési feladatok során végrehajtott konkrét intézkedésekhez.
A fiziológiás nyelési mértékek (a nyelés során a hyolaryngealis komplex időbeli és kinematikai mozgása) más technikával nem ábrázolhatók.
A betegek csak vizet nyelnek le.
Aspiráció (bolus a légcsőbe) várhatóan nem fordul elő e vizsgálat során, mivel a toborzott személyeknek nem volt korábbi betegsége vagy rendellenessége, és az aspiráció nem gyakori egészséges egyéneknél.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Randomizációs látogatás B
Az ebbe a csoportba beiratkozott résztvevők 300 ml vizet fogyasztanak el 60 perc alatt.
Minden alkalom 30 nyelésből áll, három 10 nyelésből álló sorozatra bontva, 10 ml vízzel.
Az 1. és 3. szekvencia csak videofluoroszkópiát használ, míg a 2. szekvencia VFSS-t használ egyidejű nagyfelbontású garat manometriával a fecskék vizualizálására.
|
A Swallowing Systems Core laboratórium teljesen felszerelt a VFSS C-karral (OEC 9900) történő elvégzésére, amelyet kizárólag kutatási célokra használnak.
A VFSS-felvételek minimálisra csökkennek, és csak az egyes nyelések végrehajtása során kapcsolódnak be az összes sorozatban.
A VFSS során rögzített videofelvételeket és képeket a rendszer szinkronizálja, és egy biztonságos szerverre menti adatelemzés céljából.
A VFSS lehetővé teszi az időben szinkronizált, kockánkénti adatelemzést a nyelési feladatok során végrehajtott konkrét intézkedésekhez.
A fiziológiás nyelési mértékek (a nyelés során a hyolaryngealis komplex időbeli és kinematikai mozgása) más technikával nem ábrázolhatók.
A betegek csak vizet nyelnek le.
Aspiráció (bolus a légcsőbe) várhatóan nem fordul elő e vizsgálat során, mivel a toborzott személyeknek nem volt korábbi betegsége vagy rendellenessége, és az aspiráció nem gyakori egészséges egyéneknél.
Más nevek:
Erre az eljárásra csak egyszer kerül sor a véletlenszerűsítési B munkamenet 2. szekvenciájában.
Kívánt esetben kis mennyiségű (< 0,5 ml) helyileg alkalmazott 2%-os viszkózus lidokain-hidrokloridot kell felvinni a résztvevő választott orrlyukába a katéter behelyezése előtt.
A katétert az orrjáraton, az oropharynxon és a hypopharynxon keresztül a nyelőcsőbe helyezik.
A katéter helyes elhelyezését VFSS segítségével ellenőrizzük.
Ha a katéter a helyén van, az alany 10 10 ml-es lenyelést hajt végre, és ez várhatóan körülbelül 2,5 percet vesz igénybe.
A katétert ezután eltávolítják, és az alany a 3. szekvenciára lép. Az egyéneknek lehetőségük van visszautasítani ezt az eljárást, ha az kényelmetlen vagy nehezen tolerálható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcs elülső és felső hyoid mozgásában
Időkeret: Alapvonal; 1. hét
|
csípőízületi mozgás (mm)
|
Alapvonal; 1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201901651
- OCR24403 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .