건강한 성인의 삼키는 압력 프로파일
2020년 3월 13일 업데이트: University of Florida
이 연구는 삼키는 생체 역학에 대한 인두 고해상도 압력 측정 카테터의 영향을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
인두 고해상 마노메트리(pHRM) 동안 소구경의 유연한 카테터를 인두에 삽입하여 삼키는 동안 인두 구조의 접촉과 인트라볼루스 압력을 감지합니다.
상부 식도 괄약근(UES)을 통한 카테터의 존재는 자연 폐쇄 상태를 위반하게 합니다.
이 침입이 삼키는 생체역학에 어떤 영향을 미치는지는 명확하지 않습니다.
따라서 이 프로젝트의 목표는 pHRM 카테터가 있는 상태에서 삼키는 동안 설골 움직임이 어떻게 변경되는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 질환이 없는 18-45세 사이의 건강한 성인.
- 특정 성별이나 인종은 본 연구 참여 대상에서 제외되거나 대상이 되지 않습니다.
제외 기준:
- 임신한 성인
- 삼킴 장애, 뇌 손상, 중격 이탈, G.I. 협착, 폐색 또는 Zenker 게실, 코, 목 또는 인후 수술 또는 출혈 장애는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무작위 방문 A
이 팔에 등록한 참가자는 60분 동안 300ml의 물을 섭취합니다.
각 세션은 물 10ml를 10회 삼키는 순서로 세 번 나누어 30회 삼키는 것으로 구성됩니다.
각 시퀀스는 VFSS를 사용하여 제비를 시각화합니다.
|
Swallowing Systems Core 실험실은 연구 목적으로만 사용되는 C-arm(OEC 9900)으로 VFSS를 수행할 수 있는 모든 장비를 갖추고 있습니다.
VFSS 기록은 최소로 유지되며 모든 시퀀스에서 각 스왈로우를 실행하는 동안에만 켜집니다.
VFSS 중에 캡처된 비디오 녹화 및 이미지는 동기화되어 데이터 분석을 위해 보안 서버에 저장됩니다.
VFSS는 삼키는 작업 중에 취한 특정 조치에 대해 시간 동기화된 프레임별 데이터 분석을 허용합니다.
생리학적 삼킴 측정(삼킴 동안 hyolaryngeal complex의 시간적 및 운동학적 움직임)은 다른 기술로 시각화할 수 없습니다.
환자는 물만 삼킬 것입니다.
모집된 개인이 질병이나 장애의 이전 병력이 없고 건강한 개인에서 흡인이 흔하지 않다는 점을 감안할 때 흡인(기관 내로의 볼루스)은 본 연구 동안 발생할 것으로 예상되지 않습니다.
다른 이름들:
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다른: 무작위 방문 B
이 팔에 등록한 참가자는 60분 동안 300ml의 물을 섭취합니다.
각 세션은 물 10ml를 10회 삼키는 순서로 세 번 나누어 30회 삼키는 것으로 구성됩니다.
시퀀스 1과 3은 비디오 투시법만 사용하는 반면 시퀀스 2는 제비를 시각화하기 위해 동시 인두 고해상도 압력계와 함께 VFSS를 사용합니다.
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Swallowing Systems Core 실험실은 연구 목적으로만 사용되는 C-arm(OEC 9900)으로 VFSS를 수행할 수 있는 모든 장비를 갖추고 있습니다.
VFSS 기록은 최소로 유지되며 모든 시퀀스에서 각 스왈로우를 실행하는 동안에만 켜집니다.
VFSS 중에 캡처된 비디오 녹화 및 이미지는 동기화되어 데이터 분석을 위해 보안 서버에 저장됩니다.
VFSS는 삼키는 작업 중에 취한 특정 조치에 대해 시간 동기화된 프레임별 데이터 분석을 허용합니다.
생리학적 삼킴 측정(삼킴 동안 hyolaryngeal complex의 시간적 및 운동학적 움직임)은 다른 기술로 시각화할 수 없습니다.
환자는 물만 삼킬 것입니다.
모집된 개인이 질병이나 장애의 이전 병력이 없고 건강한 개인에서 흡인이 흔하지 않다는 점을 감안할 때 흡인(기관 내로의 볼루스)은 본 연구 동안 발생할 것으로 예상되지 않습니다.
다른 이름들:
이 절차는 무작위화 B 세션의 시퀀스 2 중에 한 번만 수행됩니다.
원하는 경우 카테터 삽입 전에 국소 2% 점성 리도카인 염산염의 소량(< 0.5mL)을 참여자의 선택한 콧구멍에 적용합니다.
카테터는 비강, 구인두 및 하인두를 통해 식도로 연결됩니다.
올바른 카테터 배치는 VFSS로 확인됩니다.
카테터가 제자리에 있는 상태에서 대상자는 10ml를 10번 삼킬 것이며 약 2.5분이 소요될 것으로 예상됩니다.
그런 다음 카테터를 제거하고 대상자는 시퀀스 3으로 이동합니다. 개인은 불편하거나 견디기 어려운 경우 이 절차를 거부할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정점 전방 및 상부 설골 운동의 변화
기간: 기준선 1주차
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최대 설골 운동(mm)
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기준선 1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB201901651
- OCR24403 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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