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Schluckdruckprofile bei gesunden Erwachsenen

13. März 2020 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie wurde entwickelt, um den Einfluss eines pharyngealen High Resolution Manometry-Katheters auf die Biomechanik des Schluckens zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der pharyngealen hochauflösenden Manometrie (pHRM) wird ein flexibler Katheter mit kleinem Durchmesser in den Pharynx eingeführt, um den intrabolus Druck und den Kontakt der pharyngealen Strukturen während des Schluckens zu erfassen. Das Vorhandensein des Katheters durch den oberen Ösophagussphinkter (UES) führt zu einer Verletzung seines natürlichen geschlossenen Zustands. Es ist nicht klar, wie dieses Eindringen die Biomechanik des Schluckens beeinflusst. Daher ist es das Ziel dieses Projekts zu identifizieren, wie sich die Zungenbeinbewegung während des Schluckens verändert, wenn ein pHRM-Katheter vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren ohne größere Erkrankungen.
  • Kein bestimmtes Geschlecht oder keine bestimmte Rasse wird für die Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen oder anvisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die schwanger sind
  • Erwachsene mit Schluckbehinderung, Hirnverletzung, Septumdeviation, G.I. Strikturen, Obstruktionen oder Zenker-Divertikel, Operationen an Nase, Hals oder Rachen oder Blutungsstörungen werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Randomisierungsbesuch A
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, nehmen 300 ml Wasser über 60 Minuten zu sich. Jede Sitzung besteht aus 30 Schlucken, aufgeteilt in drei 10-Schluck-Sequenzen von 10 ml Wasser. Jede Sequenz wird VFSS verwenden, um Schwalben zu visualisieren.
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie
Das Swallowing Systems Core Labor ist vollständig ausgestattet, um VFSS mit einem C-Bogen (OEC 9900) durchzuführen, der ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt ist. VFSS-Aufzeichnungen werden auf ein Minimum beschränkt und nur während der Ausführung jedes Schlucks in allen Sequenzen eingeschaltet. Während des VFSS aufgenommene Videoaufzeichnungen und Bilder werden synchronisiert und zur Datenanalyse auf einem sicheren Server gespeichert. VFSS ermöglicht eine zeitsynchronisierte Bild-für-Bild-Datenanalyse für die spezifischen Maßnahmen, die während Schluckaufgaben ergriffen werden. Die physiologischen Schluckmaße (zeitliche und kinematische Bewegung des Hyolarynxkomplexes beim Schlucken) sind mit keiner anderen Technik darstellbar. Die Patienten schlucken nur Wasser. Aspiration (Bolus in die Trachea) wird während dieser Studie nicht erwartet, da die rekrutierten Personen keine Krankheit oder Störung in der Vorgeschichte haben und Aspiration bei gesunden Personen ungewöhnlich ist.
Andere Namen:
  • VFSS, Röntgenaufnahme des Schluckens
Sonstiges: Randomisierungsbesuch B
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, nehmen 300 ml Wasser über 60 Minuten zu sich. Jede Sitzung besteht aus 30 Schlucken, aufgeteilt in drei 10-Schluck-Sequenzen von 10 ml Wasser. Die Sequenzen 1 und 3 verwenden nur Videofluoroskopie, während Sequenz 2 VFSS mit gleichzeitiger hochauflösender Pharynxmanometrie verwendet, um Schwalben sichtbar zu machen.
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie
Das Swallowing Systems Core Labor ist vollständig ausgestattet, um VFSS mit einem C-Bogen (OEC 9900) durchzuführen, der ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt ist. VFSS-Aufzeichnungen werden auf ein Minimum beschränkt und nur während der Ausführung jedes Schlucks in allen Sequenzen eingeschaltet. Während des VFSS aufgenommene Videoaufzeichnungen und Bilder werden synchronisiert und zur Datenanalyse auf einem sicheren Server gespeichert. VFSS ermöglicht eine zeitsynchronisierte Bild-für-Bild-Datenanalyse für die spezifischen Maßnahmen, die während Schluckaufgaben ergriffen werden. Die physiologischen Schluckmaße (zeitliche und kinematische Bewegung des Hyolarynxkomplexes beim Schlucken) sind mit keiner anderen Technik darstellbar. Die Patienten schlucken nur Wasser. Aspiration (Bolus in die Trachea) wird während dieser Studie nicht erwartet, da die rekrutierten Personen keine Krankheit oder Störung in der Vorgeschichte haben und Aspiration bei gesunden Personen ungewöhnlich ist.
Andere Namen:
  • VFSS, Röntgenaufnahme des Schluckens
Verfahren: pharyngeale hochauflösende Manometrie
Dieses Verfahren findet nur einmal während Sequenz 2 der Randomisierungssitzung B statt. Falls gewünscht, wird eine kleine Menge (< 0,5 ml) topisches 2%iges viskoses Lidocainhydrochlorid vor dem Einführen des Katheters in das Nasenloch der Wahl des Teilnehmers aufgetragen. Der Katheter wird durch die Nasenpassage, den Oropharynx und den Hypopharynx in die Speiseröhre eingeführt. Die korrekte Platzierung des Katheters wird mit VFSS überprüft. Mit dem platzierten Katheter führt die Person 10 Schlucke von 10 ml durch, was ungefähr 2,5 Minuten dauern wird. Der Katheter wird dann entfernt und der Proband fährt mit Sequenz 3 fort. Einzelpersonen haben die Möglichkeit, dieses Verfahren abzulehnen, wenn es unangenehm oder schwer zu tolerieren ist.
Andere Namen:
  • pHRM, HRM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Bewegung des vorderen und oberen Zungenbeins
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Spitzenbewegung des Zungenbeins (mm)
Grundlinie; Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201901651
  • OCR24403 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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