Slikdrukprofielen bij gezonde volwassenen
13 maart 2020 bijgewerkt door: University of Florida
Deze studie is bedoeld om de impact van een faryngeale hoge resolutie manometriekatheter op de slikbiomechanica te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens faryngeale hoge resolutie manometrie (pHRM) wordt een flexibele katheter met een kleine diameter in de keelholte ingebracht om intrabolusdruk en contact van faryngeale structuren tijdens het slikken te detecteren.
De aanwezigheid van de katheter door de bovenste slokdarmsfincter (UES) leidt tot een schending van zijn natuurlijke gesloten toestand.
Het is niet duidelijk hoe deze intrusie de slikbiomechanica beïnvloedt.
Daarom is het doel van dit project om vast te stellen hoe de beweging van het tongbeen verandert tijdens het slikken met de aanwezigheid van een pHRM-katheter op zijn plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen tussen de 18 en 45 jaar zonder ernstige medische aandoeningen.
- er zal geen specifiek geslacht of ras worden uitgesloten of getarget voor deelname aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen die zwanger zijn
- volwassenen met slikstoornissen, hersenletsel, afwijkend septum, G.I. vernauwingen, obstructies of het diverticulum van Zenker, operaties aan neus, nek of keel, of bloedingsstoornissen worden uitgesloten van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Randomisatie Bezoek A
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 60 minuten 300 ml water consumeren.
Elke sessie bestaat uit 30 slokjes verdeeld over drie keer 10 keer slikken van 10 ml water.
Elke reeks zal VFSS gebruiken om zwaluwen te visualiseren.
|
Het Swallowing Systems Core-laboratorium is volledig uitgerust om VFSS uit te voeren met een C-arm (OEC 9900) die uitsluitend bestemd is voor onderzoeksdoeleinden.
VFSS-opnames worden tot een minimum beperkt en worden alleen ingeschakeld tijdens de uitvoering van elke slik in alle sequenties.
Video-opnamen en afbeeldingen die tijdens de VFSS zijn gemaakt, worden gesynchroniseerd en opgeslagen op een beveiligde server voor gegevensanalyse.
VFSS maakt tijdgesynchroniseerde, frame-voor-frame data-analyse mogelijk voor de specifieke maatregelen die worden genomen tijdens sliktaken.
De fysiologische slikmaatregelen (temporele en kinematische beweging van het hyolaryngeale complex tijdens het slikken) kunnen met geen enkele andere techniek worden gevisualiseerd.
Patiënten slikken alleen water.
Aspiratie (bolus in de luchtpijp) zal naar verwachting niet optreden tijdens dit onderzoek, aangezien de gerekruteerde personen geen voorgeschiedenis van ziekte of aandoening zullen hebben en aspiratie ongebruikelijk is bij gezonde personen.
Andere namen:
|
|
Ander: Randomisatie Bezoek B
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 60 minuten 300 ml water consumeren.
Elke sessie bestaat uit 30 slokjes verdeeld over drie keer 10 keer slikken van 10 ml water.
Sequenties 1 en 3 zullen alleen videofluoroscopie gebruiken, terwijl sequentie 2 VFSS zal gebruiken met gelijktijdige faryngeale manometrie met hoge resolutie om zwaluwen te visualiseren.
|
Het Swallowing Systems Core-laboratorium is volledig uitgerust om VFSS uit te voeren met een C-arm (OEC 9900) die uitsluitend bestemd is voor onderzoeksdoeleinden.
VFSS-opnames worden tot een minimum beperkt en worden alleen ingeschakeld tijdens de uitvoering van elke slik in alle sequenties.
Video-opnamen en afbeeldingen die tijdens de VFSS zijn gemaakt, worden gesynchroniseerd en opgeslagen op een beveiligde server voor gegevensanalyse.
VFSS maakt tijdgesynchroniseerde, frame-voor-frame data-analyse mogelijk voor de specifieke maatregelen die worden genomen tijdens sliktaken.
De fysiologische slikmaatregelen (temporele en kinematische beweging van het hyolaryngeale complex tijdens het slikken) kunnen met geen enkele andere techniek worden gevisualiseerd.
Patiënten slikken alleen water.
Aspiratie (bolus in de luchtpijp) zal naar verwachting niet optreden tijdens dit onderzoek, aangezien de gerekruteerde personen geen voorgeschiedenis van ziekte of aandoening zullen hebben en aspiratie ongebruikelijk is bij gezonde personen.
Andere namen:
Deze procedure vindt slechts één keer plaats tijdens sequentie 2 van de randomisatie B-sessie.
Indien gewenst wordt een kleine hoeveelheid (< 0,5 ml) actuele 2% stroperige lidocaïne hydrochloride aangebracht op het neusgat van de deelnemer naar keuze voordat de katheter wordt ingebracht.
De katheter wordt door de neusholte, orofarynx en hypofarynx naar de slokdarm gebracht.
De juiste plaatsing van de katheter wordt gecontroleerd met VFSS.
Als de katheter op zijn plaats zit, slikt de proefpersoon 10 keer 10 ml en zal naar verwachting ongeveer 2,5 minuut duren.
De katheter wordt dan verwijderd en de proefpersoon gaat verder met reeks 3. Individuen hebben de mogelijkheid om deze procedure af te wijzen als deze ongemakkelijk of moeilijk te verdragen is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek anterieure en superieure tongbeenbeweging
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1
|
piek tongbeenbeweging (mm)
|
Basislijn; Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201901651
- OCR24403 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .