Svelgetrykkprofiler hos friske voksne
13. mars 2020 oppdatert av: University of Florida
Denne studien er designet for å bestemme virkningen av et faryngealt høyoppløselig manometrikateter på svelgebiomekanikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under pharyngeal High Resolution Manometry (pHRM) introduseres et fleksibelt kateter med liten boring i svelget for å oppdage intrabolustrykk og kontakt med svelgstrukturer under svelging.
Tilstedeværelsen av kateteret gjennom den øvre esophageal sphincter (UES) fører til et brudd på dens naturlige lukkede tilstand.
Det er ikke klart hvordan denne inntrengningen påvirker svelgebiomekanikken.
Derfor er dette prosjektets mål å identifisere hvordan hyoidbevegelsen endres under svelging med tilstedeværelsen av et pHRM-kateter på plass.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne mellom 18-45 år uten alvorlige medisinske tilstander.
- ingen spesifikt kjønn eller rase vil bli ekskludert eller målrettet for deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- voksne som er gravide
- voksne med nedsatt svelging, hjerneskade, avviket septum, G.I. innsnevringer, hindringer eller Zenkers divertikel, operasjoner i nese, nakke eller svelg, eller blødningsforstyrrelser vil bli ekskludert fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Randomiseringsbesøk A
Deltakere som er registrert i denne armen vil konsumere 300 ml vann i løpet av 60 minutter.
Hver økt vil bestå av 30 svelger fordelt på tre 10-svelgesekvenser på 10 ml vann.
Hver sekvens vil bruke VFSS for å visualisere svelger.
|
Swallowing Systems Core-laboratoriet er fullt utstyrt for å utføre VFSS med en C-arm (OEC 9900) som er dedikert utelukkende til forskningsformål.
VFSS-opptak vil bli holdt på et minimum og kun slått på under utførelsen av hver svelging i alle sekvenser.
Videoopptak og bilder tatt under VFSS vil bli synkronisert og lagret på en sikker server for dataanalyse.
VFSS gir mulighet for tidssynkronisert, bilde-for-bilde dataanalyse for de spesifikke tiltakene som tas under svelgeoppgaver.
De fysiologiske svelgetiltakene (temporal og kinematisk bevegelse av hyolarynxkomplekset under svelging) kan ikke visualiseres med noen annen teknikk.
Pasienter vil kun svelge vann.
Aspirasjon (bolus inn i luftrøret) forventes ikke å skje i løpet av denne studien gitt at individene som rekrutteres ikke har noen tidligere sykdomshistorie eller lidelse, og aspirasjon er uvanlig hos friske individer.
Andre navn:
|
|
Annen: Randomiseringsbesøk B
Deltakere som er registrert i denne armen vil konsumere 300 ml vann i løpet av 60 minutter.
Hver økt vil bestå av 30 svelger fordelt på tre 10-svelgesekvenser på 10 ml vann.
Sekvens 1 og 3 vil kun bruke videofluoroskopi, mens sekvens 2 vil bruke VFSS med samtidig pharyngeal høyoppløsningsmanometri for å visualisere svelger.
|
Swallowing Systems Core-laboratoriet er fullt utstyrt for å utføre VFSS med en C-arm (OEC 9900) som er dedikert utelukkende til forskningsformål.
VFSS-opptak vil bli holdt på et minimum og kun slått på under utførelsen av hver svelging i alle sekvenser.
Videoopptak og bilder tatt under VFSS vil bli synkronisert og lagret på en sikker server for dataanalyse.
VFSS gir mulighet for tidssynkronisert, bilde-for-bilde dataanalyse for de spesifikke tiltakene som tas under svelgeoppgaver.
De fysiologiske svelgetiltakene (temporal og kinematisk bevegelse av hyolarynxkomplekset under svelging) kan ikke visualiseres med noen annen teknikk.
Pasienter vil kun svelge vann.
Aspirasjon (bolus inn i luftrøret) forventes ikke å skje i løpet av denne studien gitt at individene som rekrutteres ikke har noen tidligere sykdomshistorie eller lidelse, og aspirasjon er uvanlig hos friske individer.
Andre navn:
Denne prosedyren vil bare finne sted én gang under sekvens 2 av randomisering B-sesjonen.
Om ønskelig vil en liten mengde (< 0,5 ml) lokalt 2 % viskøst lidokainhydroklorid påføres deltakerens valgte nesebor før kateterinnføring.
Kateteret vil bli plassert gjennom nesegangen, orofarynx og hypofarynx til spiserøret.
Riktig kateterplassering vil bli verifisert med VFSS.
Med kateteret på plass vil forsøkspersonen ta 10 svelger à 10 ml og forventes å ta ca. 2,5 minutter.
Kateteret vil deretter bli fjernet og forsøkspersonen vil gå videre til sekvens 3. Enkeltpersoner har muligheten til å avslå denne prosedyren hvis den er ubehagelig eller vanskelig å tolerere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp fremre og overlegne hyoidbevegelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1
|
topp hyoid bevegelse (mm)
|
Grunnlinje; Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201901651
- OCR24403 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .