Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили давления при глотании у здоровых взрослых

13 марта 2020 г. обновлено: University of Florida
Это исследование предназначено для определения влияния фарингеального манометрического катетера высокого разрешения на биомеханику глотания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время фарингеальной манометрии высокого разрешения (pHRM) в глотку вводится гибкий катетер малого диаметра для определения внутриболюсного давления и контакта структур глотки во время глотания. Проведение катетера через верхний пищеводный сфинктер (ВПС) приводит к нарушению его естественного закрытого состояния. Неясно, как это вторжение влияет на биомеханику глотания. Следовательно, цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, как изменяется движение подъязычной кости во время глотания при наличии установленного катетера pHRM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет без серьезных заболеваний.
  • ни один конкретный пол или раса не будет исключен или предназначен для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • взрослые беременные
  • взрослые с нарушением глотания, черепно-мозговой травмой, искривлением перегородки, Г.И. стриктуры, обструкции или дивертикул Ценкера, операции на носу, шее или горле или нарушения свертываемости крови будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Визит для рандомизации A
Участники, зарегистрированные в этой группе, будут потреблять 300 мл воды в течение 60 минут. Каждый сеанс будет состоять из 30 глотков, разбитых на три последовательности по 10 глотков по 10 мл воды. Каждая последовательность будет использовать VFSS для визуализации ласточек.
Процедура: Видеофлюороскопическое исследование глотания
Лаборатория Swallowing Systems Core полностью оборудована для выполнения VFSS с помощью С-дуги (OEC 9900), предназначенной исключительно для исследовательских целей. Записи VFSS будут сведены к минимуму и будут включаться только во время выполнения каждого глотка во всех последовательностях. Видеозапись и изображения, снятые во время VFSS, будут синхронизированы и сохранены на защищенном сервере для анализа данных. VFSS позволяет проводить синхронизированный по времени покадровый анализ данных для конкретных мер, принимаемых во время задач глотания. Физиологические показатели глотания (временные и кинематические движения глоточно-глоточного комплекса при глотании) не могут быть визуализированы никаким другим методом. Больные будут глотать только воду. Аспирация (болюс в трахею) не ожидается во время этого исследования, учитывая, что у набранных лиц не было предшествующей истории болезни или расстройства, а аспирация у здоровых людей встречается редко.
Другие имена:
  • ВФСС, рентген глотания
Другой: Визит для рандомизации B
Участники, зарегистрированные в этой группе, будут потреблять 300 мл воды в течение 60 минут. Каждый сеанс будет состоять из 30 глотков, разбитых на три последовательности по 10 глотков по 10 мл воды. Последовательности 1 и 3 будут использовать только видеофлюороскопию, а последовательность 2 будет использовать VFSS с одновременной фарингеальной манометрией высокого разрешения для визуализации ласточек.
Процедура: Видеофлюороскопическое исследование глотания
Лаборатория Swallowing Systems Core полностью оборудована для выполнения VFSS с помощью С-дуги (OEC 9900), предназначенной исключительно для исследовательских целей. Записи VFSS будут сведены к минимуму и будут включаться только во время выполнения каждого глотка во всех последовательностях. Видеозапись и изображения, снятые во время VFSS, будут синхронизированы и сохранены на защищенном сервере для анализа данных. VFSS позволяет проводить синхронизированный по времени покадровый анализ данных для конкретных мер, принимаемых во время задач глотания. Физиологические показатели глотания (временные и кинематические движения глоточно-глоточного комплекса при глотании) не могут быть визуализированы никаким другим методом. Больные будут глотать только воду. Аспирация (болюс в трахею) не ожидается во время этого исследования, учитывая, что у набранных лиц не было предшествующей истории болезни или расстройства, а аспирация у здоровых людей встречается редко.
Другие имена:
  • ВФСС, рентген глотания
Процедура: фарингеальная манометрия высокого разрешения
Эта процедура выполняется только один раз во время последовательности 2 сеанса рандомизации B. При желании небольшое количество (<0,5 мл) местного 2% вязкого гидрохлорида лидокаина будет нанесено на выбранную ноздрю участника до введения катетера. Катетер будет помещен через носовой ход, ротоглотку и гортаноглотку в пищевод. Правильное размещение катетера будет проверено с помощью VFSS. С установленным катетером субъект сделает 10 глотков по 10 мл, что, как ожидается, займет примерно 2,5 минуты. Затем катетер будет удален, и субъект перейдет к последовательности 3. У людей есть возможность отказаться от этой процедуры, если она неудобна или трудно переносится.
Другие имена:
  • рНРМ, ЧРМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового движения передней и верхней подъязычной кости
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя
пиковое движение подъязычной кости (мм)
Базовый уровень; 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201901651
  • OCR24403 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Видеофлюороскопическое исследование глотания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться