Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielemispaineprofiilit terveillä aikuisilla

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään nielun korkearesoluutioisen manometrikatetrin vaikutus nielemisen biomekaniikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nielun korkearesoluutioisen manometrian (pHRM) aikana pienireikäinen joustava katetri viedään nieluun havaitsemaan boluspaine ja nielun rakenteiden kosketus nielemisen aikana. Katetrin läsnäolo ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) läpi johtaa sen luonnollisen suljetun tilan rikkomiseen. Ei ole selvää, kuinka tämä tunkeutuminen vaikuttaa nielemisen biomekaniikkaan. Siksi tämän projektin tavoitteena on tunnistaa, kuinka hyoidin liike muuttuu nielemisen aikana, kun pHRM-katetri on paikallaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet 18–45-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole vakavia sairauksia.
  • mitään tiettyä sukupuolta tai rotua ei suljeta pois tai kohdenneta osallistumasta tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat aikuiset
  • aikuiset, joilla on nielemishäiriö, aivovamma, väliseinän poikkeama, G.I. ahtaumat, tukkeumat tai Zenkerin divertikulaari, nenän, kaulan tai kurkun leikkaukset tai verenvuotohäiriöt jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Satunnaiskäynti A
Tähän osioon ilmoittautuneet osallistujat kuluttavat 300 ml vettä 60 minuutin aikana. Jokainen istunto koostuu 30 nielestä, jotka on jaettu kolmeen 10 nieleen jaksoon, joissa on 10 ml vettä. Kussakin sekvenssissä käytetään VFSS:ää nielmien visualisointiin.
Menettely: Videofluoroskopinen nielemistutkimus
Swallowing Systems Core -laboratorio on täysin varustettu VFSS:n suorittamiseen C-varrella (OEC 9900), joka on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin. VFSS-tallenteet pidetään minimissään ja otetaan käyttöön vain jokaisen nielemisen aikana kaikissa sarjoissa. Videotallennus ja VFSS:n aikana otetut kuvat synkronoidaan ja tallennetaan suojatulle palvelimelle tietojen analysointia varten. VFSS mahdollistaa aikasynkronoidun, kehys kehykseltä data-analyysin nielemistehtävien aikana suoritetuille erityistoimenpiteille. Fysiologisia nielemismittoja (hyolaryngeaalisen kompleksin ajallinen ja kinemaattinen liike nielemisen aikana) ei voida visualisoida millään muulla tekniikalla. Potilaat nielevät vain vettä. Aspiraatiota (bolus henkitorveen) ei odoteta tapahtuvan tämän tutkimuksen aikana, koska värvätyillä henkilöillä ei ole aiempaa sairautta tai häiriötä, ja aspiraatio on harvinaista terveillä henkilöillä.
Muut nimet:
  • VFSS, röntgenkuva nielemisestä
Muut: Satunnaiskäynti B
Tähän osioon ilmoittautuneet osallistujat kuluttavat 300 ml vettä 60 minuutin aikana. Jokainen istunto koostuu 30 nielestä, jotka on jaettu kolmeen 10 nieleen jaksoon, joissa on 10 ml vettä. Sekvenssit 1 ja 3 käyttävät vain videofluoroskopiaa, kun taas sekvenssi 2 käyttää VFSS:ää samanaikaisesti nielun korkearesoluutioisen manometrian kanssa nielmien visualisoimiseksi.
Menettely: Videofluoroskopinen nielemistutkimus
Swallowing Systems Core -laboratorio on täysin varustettu VFSS:n suorittamiseen C-varrella (OEC 9900), joka on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin. VFSS-tallenteet pidetään minimissään ja otetaan käyttöön vain jokaisen nielemisen aikana kaikissa sarjoissa. Videotallennus ja VFSS:n aikana otetut kuvat synkronoidaan ja tallennetaan suojatulle palvelimelle tietojen analysointia varten. VFSS mahdollistaa aikasynkronoidun, kehys kehykseltä data-analyysin nielemistehtävien aikana suoritetuille erityistoimenpiteille. Fysiologisia nielemismittoja (hyolaryngeaalisen kompleksin ajallinen ja kinemaattinen liike nielemisen aikana) ei voida visualisoida millään muulla tekniikalla. Potilaat nielevät vain vettä. Aspiraatiota (bolus henkitorveen) ei odoteta tapahtuvan tämän tutkimuksen aikana, koska värvätyillä henkilöillä ei ole aiempaa sairautta tai häiriötä, ja aspiraatio on harvinaista terveillä henkilöillä.
Muut nimet:
  • VFSS, röntgenkuva nielemisestä
Menettely: nielun korkearesoluutioinen manometria
Tämä toimenpide suoritetaan vain kerran satunnaistuksen B-istunnon sekvenssin 2 aikana. Haluttaessa pieni määrä (< 0,5 ml) paikallista 2 % viskoosia lidokaiinihydrokloridia levitetään osallistujan valitsemaan sieraimeen ennen katetrin asettamista. Katetri asetetaan nenäkäytävän, suunielun ja hypofarynksin kautta ruokatorveen. Oikea katetrin sijoitus varmistetaan VFSS:llä. Kun katetri on paikallaan, tutkittava nielee 10 10 ml:n tilavuutta, ja sen odotetaan kestävän noin 2,5 minuuttia. Katetri poistetaan ja tutkittava siirtyy jaksoon 3. Yksilöillä on mahdollisuus kieltäytyä tästä toimenpiteestä, jos se on epämiellyttävää tai vaikeasti siedettävää.
Muut nimet:
  • pHRM, HRM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huipun anteriorisessa ja paremmassa hyoidiliikkeessä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
huippuhyoidin liike (mm)
Perustaso; Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201901651
  • OCR24403 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Videofluoroskopinen nielemistutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa