Profils de pression de déglutition chez des adultes en bonne santé
13 mars 2020 mis à jour par: University of Florida
Cette étude est conçue pour déterminer l'impact d'un cathéter de manométrie haute résolution pharyngé sur la biomécanique de la déglutition
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la manométrie pharyngée à haute résolution (pHRM), un cathéter flexible de petit diamètre est introduit dans le pharynx pour détecter la pression intrabolique et le contact des structures pharyngées pendant la déglutition.
La présence du cathéter à travers le sphincter supérieur de l'œsophage (UES) entraîne une violation de son état fermé naturel.
Il n'est pas clair comment cette intrusion influence la biomécanique de la déglutition.
Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'identifier comment le mouvement hyoïde est modifié lors de la déglutition avec la présence d'un cathéter pHRM en place.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans sans conditions médicales majeures.
- aucun sexe ou race spécifique ne sera exclu ou ciblé pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- adultes enceintes
- adultes avec troubles de la déglutition, lésions cérébrales, septum dévié, G.I. les rétrécissements, les obstructions ou le diverticule de Zenker, les chirurgies du nez, du cou ou de la gorge, ou les troubles de la coagulation seront exclus de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Randomisation Visite A
Les participants inscrits à ce bras consommeront 300 ml d'eau en 60 minutes.
Chaque session consistera en 30 déglutitions réparties en trois séquences de 10 déglutitions de 10 ml d'eau.
Chaque séquence sera utilisée VFSS pour visualiser les hirondelles.
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Le laboratoire Swallowing Systems Core est entièrement équipé pour effectuer VFSS avec un bras C (OEC 9900) qui est dédié uniquement à des fins de recherche.
Les enregistrements VFSS seront réduits au minimum et ne seront activés que pendant l'exécution de chaque déglutition dans toutes les séquences.
L'enregistrement vidéo et les images capturées pendant le VFSS seront synchronisés et sauvegardés sur un serveur sécurisé pour l'analyse des données.
VFSS permet une analyse de données synchronisée dans le temps, image par image, pour les mesures spécifiques prises lors des tâches de déglutition.
Les mesures physiologiques de la déglutition (mouvement temporel et cinématique du complexe hyolaryngé lors de la déglutition) ne peuvent être visualisées avec aucune autre technique.
Les patients n'avaleront que de l'eau.
L'aspiration (bolus dans la trachée) ne devrait pas se produire au cours de cette étude étant donné que les personnes recrutées n'auront aucun antécédent de maladie ou de trouble, et l'aspiration est rare chez les personnes en bonne santé.
Autres noms:
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Autre: Visite de randomisation B
Les participants inscrits à ce bras consommeront 300 ml d'eau en 60 minutes.
Chaque session consistera en 30 déglutitions réparties en trois séquences de 10 déglutitions de 10 ml d'eau.
Les séquences 1 et 3 utiliseront uniquement la vidéofluoroscopie, tandis que la séquence 2 utilisera le VFSS avec une manométrie pharyngée simultanée à haute résolution afin de visualiser les déglutitions.
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Le laboratoire Swallowing Systems Core est entièrement équipé pour effectuer VFSS avec un bras C (OEC 9900) qui est dédié uniquement à des fins de recherche.
Les enregistrements VFSS seront réduits au minimum et ne seront activés que pendant l'exécution de chaque déglutition dans toutes les séquences.
L'enregistrement vidéo et les images capturées pendant le VFSS seront synchronisés et sauvegardés sur un serveur sécurisé pour l'analyse des données.
VFSS permet une analyse de données synchronisée dans le temps, image par image, pour les mesures spécifiques prises lors des tâches de déglutition.
Les mesures physiologiques de la déglutition (mouvement temporel et cinématique du complexe hyolaryngé lors de la déglutition) ne peuvent être visualisées avec aucune autre technique.
Les patients n'avaleront que de l'eau.
L'aspiration (bolus dans la trachée) ne devrait pas se produire au cours de cette étude étant donné que les personnes recrutées n'auront aucun antécédent de maladie ou de trouble, et l'aspiration est rare chez les personnes en bonne santé.
Autres noms:
Cette procédure n'aura lieu qu'une seule fois lors de la séquence 2 de la session de randomisation B.
Si vous le souhaitez, une petite quantité (< 0,5 mL) de chlorhydrate de lidocaïne visqueuse topique à 2 % sera appliquée sur la narine de votre choix avant l'insertion du cathéter.
Le cathéter sera placé à travers le passage nasal, l'oropharynx et l'hypopharynx jusqu'à l'œsophage.
Le placement correct du cathéter sera vérifié avec VFSS.
Avec le cathéter en place, le sujet effectuera 10 déglutitions de 10 ml et devrait prendre environ 2,5 minutes.
Le cathéter sera ensuite retiré et le sujet passera à la séquence 3. Les individus ont la possibilité de refuser cette procédure si elle est inconfortable ou difficile à tolérer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pic de mouvement hyoïde antérieur et supérieur
Délai: Base de référence ; Semaine 1
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pic de mouvement hyoïde (mm)
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Base de référence ; Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201901651
- OCR24403 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .