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Profili di pressione della deglutizione in adulti sani

13 marzo 2020 aggiornato da: University of Florida
Questo studio è progettato per determinare l'impatto di un catetere manometrico faringeo ad alta risoluzione sulla biomeccanica della deglutizione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la manometria faringea ad alta risoluzione (pHRM), un catetere flessibile di piccolo diametro viene introdotto nella faringe per rilevare la pressione intrabolo e il contatto delle strutture faringee durante la deglutizione. La presenza del catetere attraverso lo sfintere esofageo superiore (UES) porta a una violazione del suo stato naturale chiuso. Non è chiaro come questa intrusione influenzi la biomeccanica della deglutizione. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è identificare come il movimento ioideo viene alterato durante la deglutizione con la presenza di un catetere pHRM in posizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni senza gravi condizioni mediche.
  • nessun genere o razza specifica sarà escluso o preso di mira per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • adulti in gravidanza
  • adulti con compromissione della deglutizione, lesione cerebrale, setto deviato, G.I. stenosi, ostruzioni o diverticolo di Zenker, interventi chirurgici al naso, al collo o alla gola o disturbi emorragici saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Visita di randomizzazione A
I partecipanti iscritti a questo braccio consumeranno 300 ml di acqua in 60 minuti. Ogni sessione sarà composta da 30 deglutizioni suddivise in tre sequenze da 10 deglutizioni di 10 ml di acqua. Ogni sequenza sarà utilizzata VFSS per visualizzare le rondini.
Procedura: Studio videofluoroscopico della deglutizione
Il laboratorio Swallowing Systems Core è completamente attrezzato per eseguire VFSS con un arco a C (OEC 9900) dedicato esclusivamente a scopi di ricerca. Le registrazioni VFSS saranno ridotte al minimo e attivate solo durante l'esecuzione di ogni deglutizione in tutte le sequenze. La registrazione video e le immagini acquisite durante il VFSS verranno sincronizzate e salvate su un server sicuro per l'analisi dei dati. VFSS consente l'analisi dei dati frame per frame sincronizzata nel tempo per le misure specifiche adottate durante le attività di deglutizione. Le misure fisiologiche della deglutizione (movimento temporale e cinematico del complesso ioolaringeo durante la deglutizione) non possono essere visualizzate con nessun'altra tecnica. I pazienti inghiottiranno solo acqua. Durante questo studio non si prevede che si verifichi l'aspirazione (bolo nella trachea), dato che gli individui reclutati non avranno precedenti di malattia o disturbo e l'aspirazione è rara negli individui sani.
Altri nomi:
  • VFSS, radiografia della deglutizione
Altro: Visita di randomizzazione B
I partecipanti iscritti a questo braccio consumeranno 300 ml di acqua in 60 minuti. Ogni sessione sarà composta da 30 deglutizioni suddivise in tre sequenze da 10 deglutizioni di 10 ml di acqua. Le sequenze 1 e 3 utilizzeranno solo la videofluoroscopia, mentre la sequenza 2 utilizzerà VFSS con simultanea manometria faringea ad alta risoluzione per visualizzare le deglutizioni.
Procedura: Studio videofluoroscopico della deglutizione
Il laboratorio Swallowing Systems Core è completamente attrezzato per eseguire VFSS con un arco a C (OEC 9900) dedicato esclusivamente a scopi di ricerca. Le registrazioni VFSS saranno ridotte al minimo e attivate solo durante l'esecuzione di ogni deglutizione in tutte le sequenze. La registrazione video e le immagini acquisite durante il VFSS verranno sincronizzate e salvate su un server sicuro per l'analisi dei dati. VFSS consente l'analisi dei dati frame per frame sincronizzata nel tempo per le misure specifiche adottate durante le attività di deglutizione. Le misure fisiologiche della deglutizione (movimento temporale e cinematico del complesso ioolaringeo durante la deglutizione) non possono essere visualizzate con nessun'altra tecnica. I pazienti inghiottiranno solo acqua. Durante questo studio non si prevede che si verifichi l'aspirazione (bolo nella trachea), dato che gli individui reclutati non avranno precedenti di malattia o disturbo e l'aspirazione è rara negli individui sani.
Altri nomi:
  • VFSS, radiografia della deglutizione
Procedura: manometria faringea ad alta risoluzione
Questa procedura avrà luogo solo una volta durante la sequenza 2 della sessione di randomizzazione B. Se lo si desidera, una piccola quantità (<0,5 mL) di cloridrato di lidocaina viscosa topica al 2% verrà applicata alla narice scelta dal partecipante prima dell'inserimento del catetere. Il catetere verrà posizionato attraverso il passaggio nasale, l'orofaringe e l'ipofaringe fino all'esofago. Il corretto posizionamento del catetere sarà verificato con VFSS. Con il catetere in posizione, il soggetto eseguirà 10 deglutizioni da 10 ml e dovrebbe impiegare circa 2,5 minuti. Il catetere verrà quindi rimosso e il soggetto passerà alla sequenza 3. Gli individui hanno la possibilità di rifiutare questa procedura se è scomoda o difficile da tollerare.
Altri nomi:
  • pHRM, HRM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di movimento ioideo anteriore e superiore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
movimento ioide di picco (mm)
Linea di base; Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201901651
  • OCR24403 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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