Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile ciśnienia połykania u zdrowych osób dorosłych

13 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
To badanie ma na celu określenie wpływu cewnika gardła do manometrii wysokiej rozdzielczości na biomechanikę połykania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas manometrii gardła o wysokiej rozdzielczości (pHRM) wprowadza się do gardła elastyczny cewnik o małej średnicy w celu wykrycia ciśnienia wewnątrz bolusa i kontaktu struktur gardła podczas połykania. Obecność cewnika przez górny zwieracz przełyku (UES) prowadzi do naruszenia jego naturalnego stanu zamkniętego. Nie jest jasne, w jaki sposób ta intruzja wpływa na biomechanikę połykania. Dlatego celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób zmienia się ruch gnykowy podczas połykania w obecności cewnika pHRM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat bez poważnych schorzeń.
  • żadna konkretna płeć ani rasa nie zostanie wykluczona ani skierowana do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłych, które są w ciąży
  • dorosłych z zaburzeniami połykania, urazem mózgu, skrzywioną przegrodą, G.I. zwężenia, niedrożności lub uchyłek Zenkera, operacje nosa, szyi lub gardła lub skazy krwotoczne zostaną wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Randomizacja Wizyta A
Uczestnicy zarejestrowani w tej grupie spożywają 300 ml wody w ciągu 60 minut. Każda sesja będzie składać się z 30 łyków podzielonych na trzy sekwencje po 10 połknięć po 10 ml wody. Każda sekwencja będzie wykorzystywać VFSS do wizualizacji jaskółek.
Procedura: Wideofluoroskopowe badanie połykania
Laboratorium Swallowing Systems Core jest w pełni wyposażone do wykonywania VFSS z ramieniem C (OEC 9900) przeznaczonym wyłącznie do celów badawczych. Nagrania VFSS będą ograniczone do minimum i włączone tylko podczas wykonywania każdego jaskółki we wszystkich sekwencjach. Nagrania wideo i obrazy wykonane podczas VFSS zostaną zsynchronizowane i zapisane na bezpiecznym serwerze w celu analizy danych. VFSS umożliwia zsynchronizowaną w czasie analizę danych klatka po klatce dla określonych działań podejmowanych podczas zadań związanych z połykaniem. Fizjologiczne pomiary połykania (czasowy i kinematyczny ruch kompleksu hi-laryngalnego podczas połykania) nie mogą być wizualizowane żadną inną techniką. Pacjenci będą połykać tylko wodę. Nie oczekuje się wystąpienia aspiracji (bolus do tchawicy) podczas tego badania, biorąc pod uwagę, że rekrutowane osoby nie miały wcześniejszej historii chorób lub zaburzeń, a aspiracja jest rzadkością u zdrowych osób.
Inne nazwy:
  • VFSS, rentgen połykania
Inny: Randomizacja Wizyta B
Uczestnicy zarejestrowani w tej grupie spożywają 300 ml wody w ciągu 60 minut. Każda sesja będzie składać się z 30 łyków podzielonych na trzy sekwencje po 10 połknięć po 10 ml wody. Sekwencje 1 i 3 będą wykorzystywać tylko wideofluoroskopię, podczas gdy sekwencja 2 będzie wykorzystywać VFSS z jednoczesną manometrią gardła o wysokiej rozdzielczości w celu wizualizacji połykania.
Procedura: Wideofluoroskopowe badanie połykania
Laboratorium Swallowing Systems Core jest w pełni wyposażone do wykonywania VFSS z ramieniem C (OEC 9900) przeznaczonym wyłącznie do celów badawczych. Nagrania VFSS będą ograniczone do minimum i włączone tylko podczas wykonywania każdego jaskółki we wszystkich sekwencjach. Nagrania wideo i obrazy wykonane podczas VFSS zostaną zsynchronizowane i zapisane na bezpiecznym serwerze w celu analizy danych. VFSS umożliwia zsynchronizowaną w czasie analizę danych klatka po klatce dla określonych działań podejmowanych podczas zadań związanych z połykaniem. Fizjologiczne pomiary połykania (czasowy i kinematyczny ruch kompleksu hi-laryngalnego podczas połykania) nie mogą być wizualizowane żadną inną techniką. Pacjenci będą połykać tylko wodę. Nie oczekuje się wystąpienia aspiracji (bolus do tchawicy) podczas tego badania, biorąc pod uwagę, że rekrutowane osoby nie miały wcześniejszej historii chorób lub zaburzeń, a aspiracja jest rzadkością u zdrowych osób.
Inne nazwy:
  • VFSS, rentgen połykania
Procedura: Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości
Ta procedura będzie miała miejsce tylko raz podczas sekwencji 2 sesji B randomizacji. W razie potrzeby niewielka ilość (< 0,5 ml) miejscowego 2% lepkiego chlorowodorku lidokainy zostanie zaaplikowana do wybranego nozdrza uczestnika przed wprowadzeniem cewnika. Cewnik zostanie wprowadzony przez kanał nosowy, część ustną gardła i część gardła dolnego do przełyku. Prawidłowe umieszczenie cewnika zostanie zweryfikowane za pomocą VFSS. Po założeniu cewnika pacjent wykona 10 łyków po 10 ml, co powinno zająć około 2,5 minuty. Cewnik zostanie następnie usunięty, a pacjent przejdzie do sekwencji 3. Pacjenci mają możliwość odrzucenia tej procedury, jeśli jest ona niewygodna lub trudna do zniesienia.
Inne nazwy:
  • PRRM, HRM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przedniego i górnego ruchu gnykowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
szczytowy ruch gnykowy (mm)
Linia bazowa; Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201901651
  • OCR24403 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wideofluoroskopowe badanie połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj