Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polykání tlakových profilů u zdravých dospělých

13. března 2020 aktualizováno: University of Florida
Tato studie je navržena tak, aby určila vliv faryngeálního katétru High Resolution Manometry na biomechaniku polykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během faryngeální manometrie s vysokým rozlišením (pHRM) je do hltanu zaveden ohebný katétr s malým otvorem, aby se detekoval intrabolusový tlak a kontakt faryngálních struktur během polykání. Přítomnost katétru přes horní jícnový svěrač (UES) vede k porušení jeho přirozeného uzavřeného stavu. Není jasné, jak tato intruze ovlivňuje biomechaniku polykání. Cílem tohoto projektu je tedy zjistit, jak se mění pohyb jazylky během polykání s přítomností katétru pHRM na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých ve věku 18-45 let bez závažných zdravotních potíží.
  • žádné konkrétní pohlaví nebo rasa nebude vyloučena ani zacílena na účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • dospělých, kteří jsou těhotní
  • dospělí s poruchou polykání, poraněním mozku, vychýlenou přepážkou, G.I. striktury, obstrukce nebo Zenkerův divertikl, operace nosu, krku nebo krku nebo krvácivé poruchy budou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Randomizační návštěva A
Účastníci zařazení do této větve spotřebují 300 ml vody za 60 minut. Každé sezení se bude skládat z 30 polknutí rozdělených do tří sekvencí po 10 polknutí po 10 ml vody. Každá sekvence bude používat VFSS k vizualizaci vlaštovek.
Postup: Videofluoroskopická studie polykání
Laboratoř Swallowing Systems Core je plně vybavena k provádění VFSS s C ramenem (OEC 9900), které je určeno výhradně pro výzkumné účely. Záznamy VFSS budou omezeny na minimum a budou zapnuty pouze během provádění každého polknutí ve všech sekvencích. Záznam videa a snímky zachycené během VFSS budou synchronizovány a uloženy na zabezpečený server pro analýzu dat. VFSS umožňuje časově synchronizovanou analýzu dat snímek po snímku pro konkrétní opatření přijatá během polykacích úloh. Fyziologická měření polykání (časový a kinematický pohyb hyolaryngeálního komplexu během polykání) nelze zobrazit žádnou jinou technikou. Pacienti budou polykat pouze vodu. Během této studie se neočekává aspirace (bolus do průdušnice), vzhledem k tomu, že rekrutovaní jedinci nebudou mít žádnou předchozí anamnézu onemocnění nebo poruchy a aspirace je u zdravých jedinců neobvyklá.
Ostatní jména:
  • VFSS, rentgen polykání
Jiný: Randomizační návštěva B
Účastníci zařazení do této větve spotřebují 300 ml vody za 60 minut. Každé sezení se bude skládat z 30 polknutí rozdělených do tří sekvencí po 10 polknutí po 10 ml vody. Sekvence 1 a 3 bude používat pouze videofluoroskopii, zatímco sekvence 2 bude používat VFSS se současnou faryngeální manometrií s vysokým rozlišením za účelem vizualizace polykání.
Postup: Videofluoroskopická studie polykání
Laboratoř Swallowing Systems Core je plně vybavena k provádění VFSS s C ramenem (OEC 9900), které je určeno výhradně pro výzkumné účely. Záznamy VFSS budou omezeny na minimum a budou zapnuty pouze během provádění každého polknutí ve všech sekvencích. Záznam videa a snímky zachycené během VFSS budou synchronizovány a uloženy na zabezpečený server pro analýzu dat. VFSS umožňuje časově synchronizovanou analýzu dat snímek po snímku pro konkrétní opatření přijatá během polykacích úloh. Fyziologická měření polykání (časový a kinematický pohyb hyolaryngeálního komplexu během polykání) nelze zobrazit žádnou jinou technikou. Pacienti budou polykat pouze vodu. Během této studie se neočekává aspirace (bolus do průdušnice), vzhledem k tomu, že rekrutovaní jedinci nebudou mít žádnou předchozí anamnézu onemocnění nebo poruchy a aspirace je u zdravých jedinců neobvyklá.
Ostatní jména:
  • VFSS, rentgen polykání
Postup: faryngeální manometrie s vysokým rozlišením
Tento postup proběhne pouze jednou během sekvence 2 randomizační B relace. Je-li to žádoucí, bude před zavedením katétru aplikováno malé množství (< 0,5 ml) topického 2% viskózního lidokain hydrochloridu do nosní dírky dle výběru účastníka. Katétr bude zaveden přes nosní průchod, orofarynx a hypofarynx do jícnu. Správné umístění katétru bude ověřeno pomocí VFSS. Se zavedeným katétrem subjekt provede 10 polknutí 10 ml a očekává se, že to bude trvat přibližně 2,5 minuty. Katétr bude poté odstraněn a subjekt přejde na sekvenci 3. Jednotlivci mají možnost tento postup odmítnout, pokud je nepohodlný nebo obtížně tolerovatelný.
Ostatní jména:
  • pHRM, HRM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vrcholném předním a horním pohybu hyoidu
Časové okno: Základní linie; 1. týden
vrcholový pohyb jazylky (mm)
Základní linie; 1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201901651
  • OCR24403 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Videofluoroskopická studie polykání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit