Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synketrykprofiler hos raske voksne

13. marts 2020 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse er designet til at bestemme virkningen af ​​et pharyngealt højopløsningsmanometriskateter på synkebiomekanik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under pharyngeal High Resolution Manometry (pHRM) indføres et fleksibelt kateter med lille boring i svælget for at detektere intrabolustryk og kontakt med pharyngeale strukturer under synkning. Tilstedeværelsen af ​​kateteret gennem den øvre esophageal sphincter (UES) fører til en krænkelse af dens naturlige lukkede tilstand. Det er ikke klart, hvordan denne indtrængen påvirker synkebiomekanikken. Derfor er dette projekts mål at identificere, hvordan hyoidbevægelsen ændres under synkning med tilstedeværelsen af ​​et pHRM-kateter på plads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne i alderen 18-45 år uden større medicinske tilstande.
  • intet specifikt køn eller race vil blive udelukket eller målrettet for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • voksne, der er gravide
  • voksne med synkebesvær, hjerneskade, afviget septum, G.I. forsnævringer, obstruktioner eller Zenkers divertikel, operationer i næse, nakke eller hals eller blødningsforstyrrelser vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Randomiseringsbesøg A
Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil indtage 300 ml vand i løbet af 60 minutter. Hver session vil bestå af 30 sluger opdelt i tre 10-sluge sekvenser af 10 ml vand. Hver sekvens vil bruge VFSS til at visualisere svaler.
Procedure: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Swallowing Systems Core-laboratoriet er fuldt udstyret til at udføre VFSS med en C-arm (OEC 9900), der udelukkende er dedikeret til forskningsformål. VFSS-optagelser vil blive holdt på et minimum og kun tændt under udførelsen af ​​hver slukning i alle sekvenser. Videooptagelser og billeder taget under VFSS vil blive synkroniseret og gemt på en sikker server til dataanalyse. VFSS giver mulighed for tidssynkroniseret, frame-by-frame dataanalyse for de specifikke foranstaltninger, der tages under synkeopgaver. De fysiologiske synkeforanstaltninger (temporal og kinematisk bevægelse af hyolaryngealkomplekset under synkning) kan ikke visualiseres med nogen anden teknik. Patienter vil kun sluge vand. Aspiration (bolus ind i luftrøret) forventes ikke at forekomme i løbet af denne undersøgelse, da de rekrutterede individer ikke har nogen tidligere historie med sygdom eller lidelse, og aspiration er ualmindeligt hos raske individer.
Andre navne:
  • VFSS, røntgen af ​​synke
Andet: Randomiseringsbesøg B
Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil indtage 300 ml vand i løbet af 60 minutter. Hver session vil bestå af 30 sluger opdelt i tre 10-sluge sekvenser af 10 ml vand. Sekvens 1 og 3 vil kun bruge videofluoroskopi, mens sekvens 2 vil bruge VFSS med samtidig pharyngeal højopløsningsmanometri for at visualisere svaler.
Procedure: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Swallowing Systems Core-laboratoriet er fuldt udstyret til at udføre VFSS med en C-arm (OEC 9900), der udelukkende er dedikeret til forskningsformål. VFSS-optagelser vil blive holdt på et minimum og kun tændt under udførelsen af ​​hver slukning i alle sekvenser. Videooptagelser og billeder taget under VFSS vil blive synkroniseret og gemt på en sikker server til dataanalyse. VFSS giver mulighed for tidssynkroniseret, frame-by-frame dataanalyse for de specifikke foranstaltninger, der tages under synkeopgaver. De fysiologiske synkeforanstaltninger (temporal og kinematisk bevægelse af hyolaryngealkomplekset under synkning) kan ikke visualiseres med nogen anden teknik. Patienter vil kun sluge vand. Aspiration (bolus ind i luftrøret) forventes ikke at forekomme i løbet af denne undersøgelse, da de rekrutterede individer ikke har nogen tidligere historie med sygdom eller lidelse, og aspiration er ualmindeligt hos raske individer.
Andre navne:
  • VFSS, røntgen af ​​synke
Procedure: pharyngeal højopløsningsmanometri
Denne procedure finder kun sted én gang under sekvens 2 af randomisering B-sessionen. Hvis det ønskes, påføres en lille mængde (< 0,5 mL) topisk 2 % viskøst lidocainhydrochlorid på deltagerens valgte næsebor før kateterindsættelse. Kateteret vil blive placeret gennem næsepassagen, oropharynx og hypopharynx til spiserøret. Korrekt kateterplacering vil blive verificeret med VFSS. Med kateteret på plads vil forsøgspersonen udføre 10 sluger af 10 ml og forventes at tage cirka 2,5 minutter. Kateteret vil derefter blive fjernet, og forsøgspersonen vil gå videre til sekvens 3. Individer har mulighed for at afslå denne procedure, hvis det er ubehageligt eller svært at tolerere.
Andre navne:
  • pHRM, HRM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i top anterior og superior hyoid bevægelse
Tidsramme: Baseline; Uge 1
peak hyoid bevægelse (mm)
Baseline; Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201901651
  • OCR24403 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videofluoroskopisk synkeundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner