- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03986554
Perfiles de presión de deglución en adultos sanos
13 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida
Este estudio está diseñado para determinar el impacto de un catéter faríngeo de manometría de alta resolución en la biomecánica de la deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la manometría faríngea de alta resolución (pHRM), se introduce un catéter flexible de pequeño calibre en la faringe para detectar la presión del intrabolo y el contacto de las estructuras faríngeas durante la deglución.
La presencia del catéter a través del esfínter esofágico superior (UES) conduce a una violación de su estado cerrado natural.
No está claro cómo esta intrusión influye en la biomecánica de la deglución.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es identificar cómo se altera el movimiento del hioides durante la deglución con la presencia de un catéter pHRM colocado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos saludables entre las edades de 18 a 45 sin condiciones médicas importantes.
- ningún género o raza específicos serán excluidos o seleccionados para la participación en este estudio.
Criterio de exclusión:
- adultos que están embarazadas
- adultos con dificultad para tragar, lesión cerebral, tabique desviado, G.I. Las estenosis, las obstrucciones o el divertículo de Zenker, las cirugías de nariz, cuello o garganta, o los trastornos hemorrágicos se excluirán de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Visita de aleatorización A
Los participantes inscritos en este brazo consumirán 300 ml de agua durante 60 minutos.
Cada sesión consistirá en 30 tragos divididos en tres secuencias de 10 tragos de 10 ml de agua.
Cada secuencia se utilizará VFSS para visualizar las golondrinas.
|
El laboratorio central de Swallowing Systems está completamente equipado para realizar VFSS con un arco en C (OEC 9900) que se dedica exclusivamente a fines de investigación.
Las grabaciones de VFSS se mantendrán al mínimo y solo se encenderán durante la ejecución de cada trago en todas las secuencias.
La grabación de video y las imágenes capturadas durante el VFSS se sincronizarán y guardarán en un servidor seguro para el análisis de datos.
VFSS permite el análisis de datos cuadro por cuadro sincronizado en el tiempo para las medidas específicas tomadas durante las tareas de deglución.
Las medidas fisiológicas de la deglución (movimiento temporal y cinemático del complejo hiolaríngeo durante la deglución) no se pueden visualizar con ninguna otra técnica.
Los pacientes solo tragarán agua.
No se espera que ocurra aspiración (bolo en la tráquea) durante este estudio dado que los individuos reclutados no tendrán antecedentes de enfermedad o trastorno, y la aspiración es poco común en individuos sanos.
Otros nombres:
|
Otro: Visita de aleatorización B
Los participantes inscritos en este brazo consumirán 300 ml de agua durante 60 minutos.
Cada sesión consistirá en 30 tragos divididos en tres secuencias de 10 tragos de 10 ml de agua.
Las secuencias 1 y 3 usarán solo videofluoroscopia, mientras que la secuencia 2 usará VFSS con manometría faríngea simultánea de alta resolución para visualizar las degluciones.
|
El laboratorio central de Swallowing Systems está completamente equipado para realizar VFSS con un arco en C (OEC 9900) que se dedica exclusivamente a fines de investigación.
Las grabaciones de VFSS se mantendrán al mínimo y solo se encenderán durante la ejecución de cada trago en todas las secuencias.
La grabación de video y las imágenes capturadas durante el VFSS se sincronizarán y guardarán en un servidor seguro para el análisis de datos.
VFSS permite el análisis de datos cuadro por cuadro sincronizado en el tiempo para las medidas específicas tomadas durante las tareas de deglución.
Las medidas fisiológicas de la deglución (movimiento temporal y cinemático del complejo hiolaríngeo durante la deglución) no se pueden visualizar con ninguna otra técnica.
Los pacientes solo tragarán agua.
No se espera que ocurra aspiración (bolo en la tráquea) durante este estudio dado que los individuos reclutados no tendrán antecedentes de enfermedad o trastorno, y la aspiración es poco común en individuos sanos.
Otros nombres:
Este procedimiento solo se realizará una vez durante la secuencia 2 de la sesión de aleatorización B.
Si lo desea, se aplicará una pequeña cantidad (< 0,5 ml) de clorhidrato de lidocaína viscoso tópico al 2 % en la fosa nasal de elección del participante antes de la inserción del catéter.
El catéter se colocará a través de las fosas nasales, la orofaringe y la hipofaringe hasta el esófago.
La colocación correcta del catéter se verificará con VFSS.
Con el catéter colocado, el sujeto realizará 10 tragos de 10 ml y se espera que tome aproximadamente 2,5 minutos.
Luego se retirará el catéter y el sujeto pasará a la secuencia 3. Las personas tienen la opción de rechazar este procedimiento si es incómodo o difícil de tolerar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el movimiento máximo del hioides anterior y superior
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
|
movimiento máximo del hioides (mm)
|
Base; Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201901651
- OCR24403 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estudio videofluoroscópico de la deglución
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...TerminadoTrastorno de la deglución | Validación | Disfagia OrofaríngeaPavo
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
Seno Medical Instruments Inc.Terminado
-
University of MichiganActivo, no reclutandoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoCefalea cervicogénica