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Perfiles de presión de deglución en adultos sanos

13 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida
Este estudio está diseñado para determinar el impacto de un catéter faríngeo de manometría de alta resolución en la biomecánica de la deglución.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la manometría faríngea de alta resolución (pHRM), se introduce un catéter flexible de pequeño calibre en la faringe para detectar la presión del intrabolo y el contacto de las estructuras faríngeas durante la deglución. La presencia del catéter a través del esfínter esofágico superior (UES) conduce a una violación de su estado cerrado natural. No está claro cómo esta intrusión influye en la biomecánica de la deglución. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es identificar cómo se altera el movimiento del hioides durante la deglución con la presencia de un catéter pHRM colocado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos saludables entre las edades de 18 a 45 sin condiciones médicas importantes.
  • ningún género o raza específicos serán excluidos o seleccionados para la participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • adultos que están embarazadas
  • adultos con dificultad para tragar, lesión cerebral, tabique desviado, G.I. Las estenosis, las obstrucciones o el divertículo de Zenker, las cirugías de nariz, cuello o garganta, o los trastornos hemorrágicos se excluirán de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Visita de aleatorización A
Los participantes inscritos en este brazo consumirán 300 ml de agua durante 60 minutos. Cada sesión consistirá en 30 tragos divididos en tres secuencias de 10 tragos de 10 ml de agua. Cada secuencia se utilizará VFSS para visualizar las golondrinas.
El laboratorio central de Swallowing Systems está completamente equipado para realizar VFSS con un arco en C (OEC 9900) que se dedica exclusivamente a fines de investigación. Las grabaciones de VFSS se mantendrán al mínimo y solo se encenderán durante la ejecución de cada trago en todas las secuencias. La grabación de video y las imágenes capturadas durante el VFSS se sincronizarán y guardarán en un servidor seguro para el análisis de datos. VFSS permite el análisis de datos cuadro por cuadro sincronizado en el tiempo para las medidas específicas tomadas durante las tareas de deglución. Las medidas fisiológicas de la deglución (movimiento temporal y cinemático del complejo hiolaríngeo durante la deglución) no se pueden visualizar con ninguna otra técnica. Los pacientes solo tragarán agua. No se espera que ocurra aspiración (bolo en la tráquea) durante este estudio dado que los individuos reclutados no tendrán antecedentes de enfermedad o trastorno, y la aspiración es poco común en individuos sanos.
Otros nombres:
  • VFSS, radiografía de la deglución
Otro: Visita de aleatorización B
Los participantes inscritos en este brazo consumirán 300 ml de agua durante 60 minutos. Cada sesión consistirá en 30 tragos divididos en tres secuencias de 10 tragos de 10 ml de agua. Las secuencias 1 y 3 usarán solo videofluoroscopia, mientras que la secuencia 2 usará VFSS con manometría faríngea simultánea de alta resolución para visualizar las degluciones.
El laboratorio central de Swallowing Systems está completamente equipado para realizar VFSS con un arco en C (OEC 9900) que se dedica exclusivamente a fines de investigación. Las grabaciones de VFSS se mantendrán al mínimo y solo se encenderán durante la ejecución de cada trago en todas las secuencias. La grabación de video y las imágenes capturadas durante el VFSS se sincronizarán y guardarán en un servidor seguro para el análisis de datos. VFSS permite el análisis de datos cuadro por cuadro sincronizado en el tiempo para las medidas específicas tomadas durante las tareas de deglución. Las medidas fisiológicas de la deglución (movimiento temporal y cinemático del complejo hiolaríngeo durante la deglución) no se pueden visualizar con ninguna otra técnica. Los pacientes solo tragarán agua. No se espera que ocurra aspiración (bolo en la tráquea) durante este estudio dado que los individuos reclutados no tendrán antecedentes de enfermedad o trastorno, y la aspiración es poco común en individuos sanos.
Otros nombres:
  • VFSS, radiografía de la deglución
Este procedimiento solo se realizará una vez durante la secuencia 2 de la sesión de aleatorización B. Si lo desea, se aplicará una pequeña cantidad (< 0,5 ml) de clorhidrato de lidocaína viscoso tópico al 2 % en la fosa nasal de elección del participante antes de la inserción del catéter. El catéter se colocará a través de las fosas nasales, la orofaringe y la hipofaringe hasta el esófago. La colocación correcta del catéter se verificará con VFSS. Con el catéter colocado, el sujeto realizará 10 tragos de 10 ml y se espera que tome aproximadamente 2,5 minutos. Luego se retirará el catéter y el sujeto pasará a la secuencia 3. Las personas tienen la opción de rechazar este procedimiento si es incómodo o difícil de tolerar.
Otros nombres:
  • pHRM, HRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el movimiento máximo del hioides anterior y superior
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
movimiento máximo del hioides (mm)
Base; Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201901651
  • OCR24403 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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