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Perfis de pressão de deglutição em adultos saudáveis

13 de março de 2020 atualizado por: University of Florida
Este estudo foi concebido para determinar o impacto de um cateter faríngeo de manometria de alta resolução na biomecânica da deglutição

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a manometria faríngea de alta resolução (pHRM), um cateter flexível de pequeno diâmetro é introduzido na faringe para detectar a pressão intrabolo e o contato das estruturas faríngeas durante a deglutição. A presença do cateter através do esfíncter esofágico superior (EES) leva a uma violação de seu estado natural fechado. Não está claro como essa intrusão influencia a biomecânica da deglutição. Assim, o objetivo deste projeto é identificar como o movimento do hióide é alterado durante a deglutição com a presença de um cateter de pHRM colocado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos sem problemas médicos graves.
  • nenhum gênero ou raça específica será excluído ou direcionado para a participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • adultos que estão grávidas
  • adultos com dificuldade de deglutição, lesão cerebral, desvio de septo, G.I. estenoses, obstruções ou divertículo de Zenker, cirurgias no nariz, pescoço ou garganta ou distúrbios hemorrágicos serão excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Visita de Randomização A
Os participantes inscritos neste braço consumirão 300ml de água durante 60 minutos. Cada sessão consistirá em 30 deglutições divididas em três sequências de 10 deglutições de 10ml de água. Cada sequência será usada VFSS para visualizar andorinhas.
Procedimento: Estudo videofluorscópico da deglutição
O laboratório Swallowing Systems Core está totalmente equipado para realizar VFSS com um C-arm (OEC 9900) dedicado exclusivamente para fins de pesquisa. As gravações VFSS serão reduzidas ao mínimo e ativadas apenas durante a execução de cada deglutição em todas as sequências. A gravação de vídeo e as imagens capturadas durante o VFSS serão sincronizadas e salvas em um servidor seguro para análise de dados. O VFSS permite a análise de dados quadro a quadro com sincronização de tempo para as medidas específicas tomadas durante as tarefas de deglutição. As medidas fisiológicas da deglutição (movimento temporal e cinemático do complexo hiolaríngeo durante a deglutição) não podem ser visualizadas com nenhuma outra técnica. Os pacientes engolirão apenas água. Não é esperada a ocorrência de aspiração (bolus na traqueia) durante este estudo, uma vez que os indivíduos recrutados não terão histórico prévio de doença ou distúrbio, e a aspiração é incomum em indivíduos saudáveis.
Outros nomes:
  • VFSS, raio-x da deglutição
Outro: Visita de Randomização B
Os participantes inscritos neste braço consumirão 300ml de água durante 60 minutos. Cada sessão consistirá em 30 deglutições divididas em três sequências de 10 deglutições de 10ml de água. As sequências 1 e 3 usarão apenas videofluoroscopia, enquanto a sequência 2 usará VFSS com manometria faríngea simultânea de alta resolução para visualização de deglutições.
Procedimento: Estudo videofluorscópico da deglutição
O laboratório Swallowing Systems Core está totalmente equipado para realizar VFSS com um C-arm (OEC 9900) dedicado exclusivamente para fins de pesquisa. As gravações VFSS serão reduzidas ao mínimo e ativadas apenas durante a execução de cada deglutição em todas as sequências. A gravação de vídeo e as imagens capturadas durante o VFSS serão sincronizadas e salvas em um servidor seguro para análise de dados. O VFSS permite a análise de dados quadro a quadro com sincronização de tempo para as medidas específicas tomadas durante as tarefas de deglutição. As medidas fisiológicas da deglutição (movimento temporal e cinemático do complexo hiolaríngeo durante a deglutição) não podem ser visualizadas com nenhuma outra técnica. Os pacientes engolirão apenas água. Não é esperada a ocorrência de aspiração (bolus na traqueia) durante este estudo, uma vez que os indivíduos recrutados não terão histórico prévio de doença ou distúrbio, e a aspiração é incomum em indivíduos saudáveis.
Outros nomes:
  • VFSS, raio-x da deglutição
Procedimento: Manometria faríngea de alta resolução
Este procedimento ocorrerá apenas uma vez durante a sequência 2 da sessão de randomização B. Se desejado, uma pequena quantidade (< 0,5 mL) de cloridrato de lidocaína viscosa 2% tópica será aplicada na narina de escolha do participante antes da inserção do cateter. O cateter será colocado através da passagem nasal, orofaringe e hipofaringe até o esôfago. A colocação correta do cateter será verificada com o VFSS. Com o cateter colocado, o sujeito realizará 10 deglutições de 10ml e espera-se que demore aproximadamente 2,5 minutos. O cateter será então removido e o sujeito passará para a sequência 3. Os indivíduos têm a opção de recusar este procedimento se for desconfortável ou difícil de tolerar.
Outros nomes:
  • pHRM, HRM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico do movimento do hióide anterior e superior
Prazo: Linha de base; Semana 1
pico do movimento do hióide (mm)
Linha de base; Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201901651
  • OCR24403 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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