Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sväljtrycksprofiler hos friska vuxna

13 mars 2020 uppdaterad av: University of Florida
Denna studie är utformad för att bestämma inverkan av en pharyngeal högupplöst manometriskateter på sväljningsbiomekanik

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under pharyngeal High Resolution Manometry (pHRM) införs en flexibel kateter med liten borrning i svalget för att upptäcka intrabolustryck och kontakt med svalgstrukturer under sväljning. Närvaron av katetern genom den övre esofagusfinktern (UES) leder till en kränkning av dess naturliga stängda tillstånd. Det är inte klart hur detta intrång påverkar sväljningsbiomekaniken. Därför är detta projekts mål att identifiera hur hyoidrörelsen förändras under sväljning med närvaron av en pHRM-kateter på plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska vuxna mellan 18-45 år utan allvarliga medicinska tillstånd.
  • inget specifikt kön eller ras kommer att uteslutas eller inriktas på deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • vuxna som är gravida
  • vuxna med nedsatt sväljning, hjärnskada, avvikande septum, G.I. förträngningar, obstruktioner eller Zenkers divertikel, operationer i näsa, nacke eller svalg, eller blödningsrubbningar kommer att uteslutas från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Randomiseringsbesök A
Deltagare som är inskrivna i denna arm kommer att konsumera 300 ml vatten under 60 minuter. Varje session kommer att bestå av 30 svalor uppdelade i tre sekvenser om 10 sväljer på 10 ml vatten. Varje sekvens kommer att använda VFSS för att visualisera svalor.
Swallowing Systems Core-laboratoriet är fullt utrustat för att utföra VFSS med en C-arm (OEC 9900) som är avsedd enbart för forskningsändamål. VFSS-inspelningar kommer att hållas till ett minimum och endast aktiveras under utförandet av varje svälj i alla sekvenser. Videoinspelning och bilder som tagits under VFSS kommer att synkroniseras och sparas på en säker server för dataanalys. VFSS möjliggör tidssynkroniserad, bild-för-bild-dataanalys för de specifika åtgärder som vidtas under sväljningsuppgifter. De fysiologiska sväljningsåtgärderna (temporala och kinematiska rörelser av hyolarynxkomplexet under sväljning) kan inte visualiseras med någon annan teknik. Patienterna kommer att svälja endast vatten. Aspiration (bolus in i luftstrupen) förväntas inte inträffa under denna studie med tanke på att de rekryterade individerna inte har någon tidigare sjukdomshistoria eller störning, och aspiration är ovanligt hos friska individer.
Andra namn:
  • VFSS, röntgen av sväljning
Övrig: Randomiseringsbesök B
Deltagare som är inskrivna i denna arm kommer att konsumera 300 ml vatten under 60 minuter. Varje session kommer att bestå av 30 svalor uppdelade i tre sekvenser om 10 sväljer på 10 ml vatten. Sekvens 1 och 3 kommer endast att använda videofluoroskopi, medan sekvens 2 kommer att använda VFSS med samtidig faryngeal högupplöst manometri för att visualisera svalor.
Swallowing Systems Core-laboratoriet är fullt utrustat för att utföra VFSS med en C-arm (OEC 9900) som är avsedd enbart för forskningsändamål. VFSS-inspelningar kommer att hållas till ett minimum och endast aktiveras under utförandet av varje svälj i alla sekvenser. Videoinspelning och bilder som tagits under VFSS kommer att synkroniseras och sparas på en säker server för dataanalys. VFSS möjliggör tidssynkroniserad, bild-för-bild-dataanalys för de specifika åtgärder som vidtas under sväljningsuppgifter. De fysiologiska sväljningsåtgärderna (temporala och kinematiska rörelser av hyolarynxkomplexet under sväljning) kan inte visualiseras med någon annan teknik. Patienterna kommer att svälja endast vatten. Aspiration (bolus in i luftstrupen) förväntas inte inträffa under denna studie med tanke på att de rekryterade individerna inte har någon tidigare sjukdomshistoria eller störning, och aspiration är ovanligt hos friska individer.
Andra namn:
  • VFSS, röntgen av sväljning
Denna procedur kommer endast att äga rum en gång under sekvens 2 av randomiserings B-sessionen. Om så önskas, appliceras en liten mängd (< 0,5 ml) lokal 2 % viskös lidokainhydroklorid på deltagarens näsborre innan kateterinförs. Katetern kommer att placeras genom näsgången, orofarynx och hypofarynx till matstrupen. Korrekt kateterplacering kommer att verifieras med VFSS. Med katetern på plats kommer patienten att utföra 10 sväljningar à 10 ml och förväntas ta cirka 2,5 minuter. Katetern kommer sedan att tas bort och försökspersonen går vidare till sekvens 3. Individer har möjlighet att avböja denna procedur om den är obekväm eller svår att tolerera.
Andra namn:
  • pHRM, HRM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i topp främre och överlägsen hyoidrörelse
Tidsram: Baslinje; Vecka 1
topphyoidrörelse (mm)
Baslinje; Vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201901651
  • OCR24403 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Videofluoroskopisk sväljstudie

3
Prenumerera