- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03986554
Sväljtrycksprofiler hos friska vuxna
13 mars 2020 uppdaterad av: University of Florida
Denna studie är utformad för att bestämma inverkan av en pharyngeal högupplöst manometriskateter på sväljningsbiomekanik
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under pharyngeal High Resolution Manometry (pHRM) införs en flexibel kateter med liten borrning i svalget för att upptäcka intrabolustryck och kontakt med svalgstrukturer under sväljning.
Närvaron av katetern genom den övre esofagusfinktern (UES) leder till en kränkning av dess naturliga stängda tillstånd.
Det är inte klart hur detta intrång påverkar sväljningsbiomekaniken.
Därför är detta projekts mål att identifiera hur hyoidrörelsen förändras under sväljning med närvaron av en pHRM-kateter på plats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna mellan 18-45 år utan allvarliga medicinska tillstånd.
- inget specifikt kön eller ras kommer att uteslutas eller inriktas på deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
- vuxna som är gravida
- vuxna med nedsatt sväljning, hjärnskada, avvikande septum, G.I. förträngningar, obstruktioner eller Zenkers divertikel, operationer i näsa, nacke eller svalg, eller blödningsrubbningar kommer att uteslutas från denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Randomiseringsbesök A
Deltagare som är inskrivna i denna arm kommer att konsumera 300 ml vatten under 60 minuter.
Varje session kommer att bestå av 30 svalor uppdelade i tre sekvenser om 10 sväljer på 10 ml vatten.
Varje sekvens kommer att använda VFSS för att visualisera svalor.
|
Swallowing Systems Core-laboratoriet är fullt utrustat för att utföra VFSS med en C-arm (OEC 9900) som är avsedd enbart för forskningsändamål.
VFSS-inspelningar kommer att hållas till ett minimum och endast aktiveras under utförandet av varje svälj i alla sekvenser.
Videoinspelning och bilder som tagits under VFSS kommer att synkroniseras och sparas på en säker server för dataanalys.
VFSS möjliggör tidssynkroniserad, bild-för-bild-dataanalys för de specifika åtgärder som vidtas under sväljningsuppgifter.
De fysiologiska sväljningsåtgärderna (temporala och kinematiska rörelser av hyolarynxkomplexet under sväljning) kan inte visualiseras med någon annan teknik.
Patienterna kommer att svälja endast vatten.
Aspiration (bolus in i luftstrupen) förväntas inte inträffa under denna studie med tanke på att de rekryterade individerna inte har någon tidigare sjukdomshistoria eller störning, och aspiration är ovanligt hos friska individer.
Andra namn:
|
Övrig: Randomiseringsbesök B
Deltagare som är inskrivna i denna arm kommer att konsumera 300 ml vatten under 60 minuter.
Varje session kommer att bestå av 30 svalor uppdelade i tre sekvenser om 10 sväljer på 10 ml vatten.
Sekvens 1 och 3 kommer endast att använda videofluoroskopi, medan sekvens 2 kommer att använda VFSS med samtidig faryngeal högupplöst manometri för att visualisera svalor.
|
Swallowing Systems Core-laboratoriet är fullt utrustat för att utföra VFSS med en C-arm (OEC 9900) som är avsedd enbart för forskningsändamål.
VFSS-inspelningar kommer att hållas till ett minimum och endast aktiveras under utförandet av varje svälj i alla sekvenser.
Videoinspelning och bilder som tagits under VFSS kommer att synkroniseras och sparas på en säker server för dataanalys.
VFSS möjliggör tidssynkroniserad, bild-för-bild-dataanalys för de specifika åtgärder som vidtas under sväljningsuppgifter.
De fysiologiska sväljningsåtgärderna (temporala och kinematiska rörelser av hyolarynxkomplexet under sväljning) kan inte visualiseras med någon annan teknik.
Patienterna kommer att svälja endast vatten.
Aspiration (bolus in i luftstrupen) förväntas inte inträffa under denna studie med tanke på att de rekryterade individerna inte har någon tidigare sjukdomshistoria eller störning, och aspiration är ovanligt hos friska individer.
Andra namn:
Denna procedur kommer endast att äga rum en gång under sekvens 2 av randomiserings B-sessionen.
Om så önskas, appliceras en liten mängd (< 0,5 ml) lokal 2 % viskös lidokainhydroklorid på deltagarens näsborre innan kateterinförs.
Katetern kommer att placeras genom näsgången, orofarynx och hypofarynx till matstrupen.
Korrekt kateterplacering kommer att verifieras med VFSS.
Med katetern på plats kommer patienten att utföra 10 sväljningar à 10 ml och förväntas ta cirka 2,5 minuter.
Katetern kommer sedan att tas bort och försökspersonen går vidare till sekvens 3. Individer har möjlighet att avböja denna procedur om den är obekväm eller svår att tolerera.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i topp främre och överlägsen hyoidrörelse
Tidsram: Baslinje; Vecka 1
|
topphyoidrörelse (mm)
|
Baslinje; Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Första postat (Faktisk)
14 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB201901651
- OCR24403 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Videofluoroskopisk sväljstudie
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytering
-
National Taiwan University HospitalRekryteringDysfagi | Oralt intag | SväljsvårigheterTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadNeuromuskulära sjukdomar | DysfagiBelgien
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AvslutadSväljningsstörning | Godkännande | Dysfagi, OrofaryngealKalkon
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna