在 ICU 观察到哌拉西林/他唑巴坦与阿米卡星相比的药代动力学 (OPTIMA)
2022年9月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
与阿米卡星的治疗药物监测相比，观察到的 ICU 患者哌拉西林/他唑巴坦的药代动力学
在重症监护病房 (ICU) 患者中，抗菌药物的药代动力学发生了深刻的变化。
为了适应治疗，建议测量抗生素的血液水平。
一些抗生素，如阿米卡星，易于监测，而对于其他分子，如哌拉西林/他唑巴坦，药物监测更难获得。
这两种分子具有相似的理化特性（亲水性），因此具有封闭的药代动力学特性。
OPTIMA 是一项针对标准的研究，用于判断阿米卡星的药代动力学 (PK) 参数是否可预测哌拉西林和他唑巴坦的药代动力学 (PK) 参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arnaud FRIGGERI, MD
- 电话号码：+33 478865647
- 邮箱：arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Alain LEPAPE, MD
- 电话号码：+33 478861989
- 邮箱：alain.lepape@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
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接触：
- Arnaud FRIGGERI, MD
- 电话号码：+33 478865647
- 邮箱：arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Arnaud FRIGGERI, MD
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副研究员：
- Alain LEPAPE, MD
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副研究员：
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
-
副研究员：
- Julien BOHE, MD, Prof.
-
副研究员：
- Manon MARIE, MD
-
副研究员：
- Florent WALLET, MD
-
副研究员：
- Olivia VASSAL, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- 在里昂南医院中心重症监护室住院的患者
- 患有败血症或最新国际建议定义的严重败血症表的患者
- 接受阿米卡星+哌拉西林/他唑巴坦联合治疗的患者
- 患者隶属于社会保障系统，同意参加研究
排除标准：
- 已知对阿米卡星、哌拉西林或他唑巴坦有过敏史或禁忌症的患者
- 已知患者在纳入之前曾接受过哌拉西林/他唑巴坦或阿米卡星组合
- 在纳入透析技术时接受治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受阿米卡星和哌拉西林治疗的患者
阿米卡星和哌拉西林/他唑巴坦治疗败血症的 ICU 患者
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药代动力学 (PK) 标准将用于判断阿米卡星的 PK 参数是否可预测哌拉西林和他唑巴坦的 PK 参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后最初 24 小时阿米卡星血浆浓度的变化
大体时间：抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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给药后最初 24 小时内哌拉西林血浆浓度的变化
大体时间：抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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给药后最初 24 小时内他唑巴坦血浆浓度的变化
大体时间：抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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基线阿米卡星给药剂量
大体时间：0 小时（基线）
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0 小时（基线）
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哌拉西林基线给药剂量
大体时间：0 小时（基线）
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0 小时（基线）
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基线时他唑巴坦的给药剂量
大体时间：0 小时（基线）
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0 小时（基线）
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给药后最初 24 小时阿米卡星血浆分布容积的变化
大体时间：抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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为了评估阿米卡星的 PK 参数是否可以预测哌拉西林和他唑巴坦的 PK 参数。 血浆分布容积是本研究中评估的两个 PK 参数之一（清除率），根据药物血浆浓度和给药剂量计算 |
抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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给药后最初 24 小时内哌拉西林血浆分布容积的变化
大体时间：抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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为了评估阿米卡星的 PK 参数是否可以预测哌拉西林和他唑巴坦的 PK 参数。 血浆分布容积是本研究中评估的两个 PK 参数之一（清除率），根据药物血浆浓度和给药剂量计算 |
抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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给药后最初 24 小时内他唑巴坦血浆分布容积的变化
大体时间：抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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为了评估阿米卡星的 PK 参数是否可以预测哌拉西林和他唑巴坦的 PK 参数。 血浆分布容积是本研究中评估的两个 PK 参数之一（清除率），根据药物血浆浓度和给药剂量计算 |
抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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给药后最初 24 小时阿米卡星血浆清除率的变化
大体时间：抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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为了评估阿米卡星的 PK 参数是否可以预测哌拉西林和他唑巴坦的 PK 参数。 血浆清除率是本研究中评估的两个 PK 参数之一（分布容积），根据药物血浆浓度和给药剂量计算 |
抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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给药后最初 24 小时内哌拉西林血浆清除率的变化
大体时间：抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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为了评估阿米卡星的 PK 参数是否可以预测哌拉西林和他唑巴坦的 PK 参数。 血浆清除率是本研究中评估的两个 PK 参数之一（分布容积），根据药物血浆浓度和给药剂量计算 |
抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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给药后最初 24 小时内他唑巴坦血浆清除率的变化
大体时间：抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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为了评估阿米卡星的 PK 参数是否可以预测哌拉西林和他唑巴坦的 PK 参数。 血浆清除率是本研究中评估的两个 PK 参数之一（分布容积），根据药物血浆浓度和给药剂量计算 |
抗菌治疗的前 24 小时（第 1 小时、第 5 小时、第 7 小时和第 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (预期的)
2023年1月28日
研究完成 (预期的)
2023年1月28日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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