Farmacocinética observada de piperacilina/tazobactam en comparación con amikacina en UCI (OPTIMA)
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Farmacocinética observada de piperacilina/tazobactam en pacientes de la UCI en comparación con el control farmacológico terapéutico de amikacina
La farmacocinética de los antimicrobianos se modifica profundamente en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Para adaptar el tratamiento, se recomienda medir los niveles de antibióticos en sangre.
Algunos antibióticos, como la amikacina, son fáciles de monitorizar, mientras que para otras moléculas, como la piperacilina/tazobactam, la monitorización del fármaco es más difícil de conseguir.
Estas dos moléculas tienen características fisicoquímicas similares (hidrofilia) y por lo tanto tienen propiedades farmacocinéticas cerradas.
OPTIMA es un estudio cuyo objetivo es utilizar los criterios para juzgar si los parámetros farmacocinéticos (FC) de amikacina son predictivos de los de piperacilina y tazobactam.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud FRIGGERI, MD
- Número de teléfono: +33 478865647
- Correo electrónico: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alain LEPAPE, MD
- Número de teléfono: +33 478861989
- Correo electrónico: alain.lepape@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
-
Contacto:
- Arnaud FRIGGERI, MD
- Número de teléfono: +33 478865647
- Correo electrónico: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Arnaud FRIGGERI, MD
-
Sub-Investigador:
- Alain LEPAPE, MD
-
Sub-Investigador:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Julien BOHE, MD, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Manon MARIE, MD
-
Sub-Investigador:
- Florent WALLET, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivia VASSAL, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente hospitalizado en el departamento de cuidados críticos del centro hospitalario Lyon-Sud
- Paciente con cuadro de sepsis o sepsis grave definido por las últimas recomendaciones internacionales
- Paciente a ser atendido por la asociación amikacina + piperacilina/tazobactam
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social, habiendo aceptado participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes conocidos de hipersensibilidad o contraindicación a amikacina, piperacilina o tazobactam
- Paciente que se sabe que recibió previamente una combinación de piperacilina/tazobactam o amikacina antes de la inclusión
- Paciente tratado en el momento de la inclusión con técnicas de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados con amikacina y piperacilina
Paciente de UCI con una sepsis tratada con amikacina y piperacilina/tazobactam
|
Se utilizarán criterios farmacocinéticos (PK) para juzgar si los parámetros PK de amikacina son predictivos de los de piperacilina y tazobactam.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración plasmática de amikacina durante las primeras 24 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
|
|
Cambio en la concentración plasmática de piperacilina durante las primeras 24 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
|
|
Cambio en la concentración plasmática de tazobactam durante las primeras 24 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
|
|
Dosis administrada de amikacina al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hora 0 (Línea base)
|
Hora 0 (Línea base)
|
|
|
Dosis administrada de piperacilina al inicio
Periodo de tiempo: Hora 0 (Línea base)
|
Hora 0 (Línea base)
|
|
|
Dosis administrada de tazobactam al inicio
Periodo de tiempo: Hora 0 (Línea base)
|
Hora 0 (Línea base)
|
|
|
Cambio en el volumen de distribución plasmático de amikacina durante las primeras 24 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
Con el fin de evaluar si los parámetros PK de amikacina son predictivos de los de piperacilina y tazobactam. El volumen de distribución plasmático es uno de los dos parámetros farmacocinéticos evaluados en este estudio (con aclaramiento), calculado con la concentración plasmática del fármaco y la dosis administrada |
Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
|
Cambio en el volumen de distribución plasmático de piperacilina durante las primeras 24 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
Con el fin de evaluar si los parámetros PK de amikacina son predictivos de los de piperacilina y tazobactam. El volumen de distribución plasmático es uno de los dos parámetros farmacocinéticos evaluados en este estudio (con aclaramiento), calculado con la concentración plasmática del fármaco y la dosis administrada |
Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
|
Cambio en el volumen de distribución plasmático de tazobactam durante las primeras 24 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
Con el fin de evaluar si los parámetros PK de amikacina son predictivos de los de piperacilina y tazobactam. El volumen de distribución plasmático es uno de los dos parámetros farmacocinéticos evaluados en este estudio (con aclaramiento), calculado con la concentración plasmática del fármaco y la dosis administrada |
Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
|
Cambio en el aclaramiento plasmático de amikacina durante las primeras 24 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
Con el fin de evaluar si los parámetros PK de amikacina son predictivos de los de piperacilina y tazobactam. El aclaramiento plasmático es uno de los dos parámetros farmacocinéticos evaluados en este estudio (con volumen de distribución), calculado con la concentración plasmática del fármaco y la dosis administrada |
Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
|
Cambio en el aclaramiento plasmático de piperacilina durante las primeras 24 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
Con el fin de evaluar si los parámetros PK de amikacina son predictivos de los de piperacilina y tazobactam. El aclaramiento plasmático es uno de los dos parámetros farmacocinéticos evaluados en este estudio (con volumen de distribución), calculado con la concentración plasmática del fármaco y la dosis administrada |
Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
|
Cambio en el aclaramiento plasmático de tazobactam durante las primeras 24 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
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Con el fin de evaluar si los parámetros PK de amikacina son predictivos de los de piperacilina y tazobactam. El aclaramiento plasmático es uno de los dos parámetros farmacocinéticos evaluados en este estudio (con volumen de distribución), calculado con la concentración plasmática del fármaco y la dosis administrada |
Primeras 24 horas del tratamiento antimicrobiano (Hora 1, Hora 5, Hora 7 y Hora 24)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0843
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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