Наблюдаемая фармакокинетика пиперациллина/тазобактама по сравнению с амикацином в отделении интенсивной терапии (OPTIMA)
Наблюдаемая фармакокинетика пиперациллина/тазобактама у пациентов в отделении интенсивной терапии по сравнению с терапевтическим лекарственным мониторингом амикацина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arnaud FRIGGERI, MD
- Номер телефона: +33 478865647
- Электронная почта: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alain LEPAPE, MD
- Номер телефона: +33 478861989
- Электронная почта: alain.lepape@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
-
Контакт:
- Arnaud FRIGGERI, MD
- Номер телефона: +33 478865647
- Электронная почта: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Arnaud FRIGGERI, MD
-
Младший исследователь:
- Alain LEPAPE, MD
-
Младший исследователь:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Julien BOHE, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Manon MARIE, MD
-
Младший исследователь:
- Florent WALLET, MD
-
Младший исследователь:
- Olivia VASSAL, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии больничного центра Lyon-Sud
- Таблица пациентов с сепсисом или тяжелым сепсисом в соответствии с последними международными рекомендациями
- Пациент для лечения ассоциацией амикацин + пиперациллин/тазобактам
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения, давший согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью или противопоказаниями к амикацину, пиперациллину или тазобактаму в анамнезе.
- Пациент, о котором известно, что он ранее получал комбинацию пиперациллин/тазобактам или амикацин до включения
- Пациент, получавший лечение на момент включения методами диализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие амикацин и пиперациллин
Пациент отделения интенсивной терапии с сепсисом, получавший лечение амикацином и пиперациллином/тазобактамом
|
Фармакокинетические (ФК) критерии будут использоваться для оценки того, являются ли фармакокинетические параметры амикацина прогностическими для пиперациллина и тазобактама.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации амикацина в плазме в течение первых 24 часов после приема
Временное ограничение: Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
|
|
Изменение концентрации пиперациллина в плазме в течение первых 24 часов после приема
Временное ограничение: Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
|
|
Изменение концентрации тазобактама в плазме в течение первых 24 часов после приема
Временное ограничение: Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
|
|
Введенная доза амикацина на исходном уровне
Временное ограничение: Час 0 (базовый уровень)
|
Час 0 (базовый уровень)
|
|
|
Введенная доза пиперациллина на исходном уровне
Временное ограничение: Час 0 (базовый уровень)
|
Час 0 (базовый уровень)
|
|
|
Введенная доза тазобактама на исходном уровне
Временное ограничение: Час 0 (базовый уровень)
|
Час 0 (базовый уровень)
|
|
|
Изменение объема распределения амикацина в плазме в течение первых 24 часов после приема
Временное ограничение: Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
Чтобы оценить, являются ли фармакокинетические параметры амикацина прогностическими для пиперациллина и тазобактама. Объем распределения в плазме — один из двух фармакокинетических параметров, оцениваемых в этом исследовании (с клиренсом), рассчитанный с учетом концентрации препарата в плазме и введенной дозы. |
Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
|
Изменение объема распределения пиперациллина в плазме крови в течение первых 24 часов после приема
Временное ограничение: Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
Чтобы оценить, являются ли фармакокинетические параметры амикацина прогностическими для пиперациллина и тазобактама. Объем распределения в плазме — один из двух фармакокинетических параметров, оцениваемых в этом исследовании (с клиренсом), рассчитанный с учетом концентрации препарата в плазме и введенной дозы. |
Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
|
Изменение объема распределения тазобактама в плазме в течение первых 24 часов после приема
Временное ограничение: Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
Чтобы оценить, являются ли фармакокинетические параметры амикацина прогностическими для пиперациллина и тазобактама. Объем распределения в плазме — один из двух фармакокинетических параметров, оцениваемых в этом исследовании (с клиренсом), рассчитанный с учетом концентрации препарата в плазме и введенной дозы. |
Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
|
Изменение плазменного клиренса амикацина в течение первых 24 часов после приема
Временное ограничение: Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
Чтобы оценить, являются ли фармакокинетические параметры амикацина прогностическими для пиперациллина и тазобактама. Плазменный клиренс является одним из двух фармакокинетических параметров, оцениваемых в этом исследовании (с объемом распределения), рассчитанным с учетом концентрации препарата в плазме и введенной дозы. |
Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
|
Изменение плазменного клиренса пиперациллина в течение первых 24 часов после приема
Временное ограничение: Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
Чтобы оценить, являются ли фармакокинетические параметры амикацина прогностическими для пиперациллина и тазобактама. Плазменный клиренс является одним из двух фармакокинетических параметров, оцениваемых в этом исследовании (с объемом распределения), рассчитанным с учетом концентрации препарата в плазме и введенной дозы. |
Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
|
Изменение плазменного клиренса тазобактама в течение первых 24 часов после приема
Временное ограничение: Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
Чтобы оценить, являются ли фармакокинетические параметры амикацина прогностическими для пиперациллина и тазобактама. Плазменный клиренс является одним из двух фармакокинетических параметров, оцениваемых в этом исследовании (с объемом распределения), рассчитанным с учетом концентрации препарата в плазме и введенной дозы. |
Первые 24 часа антимикробной обработки (час 1, час 5, час 7 и час 24)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0843
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .