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Beobachtete Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam im Vergleich zu Amikacin auf der Intensivstation (OPTIMA)

29. September 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Beobachtete Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam bei Intensivpatienten im Vergleich zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung von Amikacin

Die Pharmakokinetik antimikrobieller Mittel ist bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) grundlegend verändert. Um die Behandlung anzupassen, wird empfohlen, den Blutspiegel von Antibiotika zu messen. Einige Antibiotika, wie Amikacin, sind einfach zu überwachen, während für andere Moleküle, wie Piperacillin/Tazobactam, die Arzneimittelüberwachung schwieriger zu erreichen ist. Diese beiden Moleküle haben ähnliche physikalisch-chemische Eigenschaften (Hydrophilie) und haben daher geschlossene pharmakokinetische Eigenschaften. OPTIMA ist eine Studie mit dem Ziel, anhand von Kriterien zu beurteilen, ob die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Amikacin prädiktiv für die Parameter von Piperacillin und Tazobactam sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Unterermittler:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Unterermittler:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Manon MARIE, MD
        • Unterermittler:
          • Florent WALLET, MD
        • Unterermittler:
          • Olivia VASSAL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient wurde in der Intensivstation des Krankenhauszentrums Lyon-Sud stationär aufgenommen
  • Patient mit einer Sepsis oder einer schweren Sepsistabelle, definiert durch die neuesten internationalen Empfehlungen
  • Patient, der mit der Amikacin + Piperacillin/Tazobactam-Kombination behandelt werden soll
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Amikacin, Piperacillin oder Tazobactam in der Vorgeschichte
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie vor der Aufnahme zuvor eine Kombination aus Piperacillin/Tazobactam oder Amikacin erhalten haben
  • Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Dialysetechniken behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit Amikacin und Piperacillin behandelt wurden
Intensivpatient mit Sepsis, behandelt mit Amikacin und Piperacillin/Tazobactam
Biologisch: Plasmadosierung von Amikacin, Piperacillin und Tazobactam
Pharmakokinetische (PK)-Kriterien werden verwendet, um zu beurteilen, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration von Amikacin während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung der Plasmakonzentration von Piperacillin während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung der Plasmakonzentration von Tazobactam während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Verabreichte Dosis von Amikacin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Stunde 0 (Grundlinie)
Stunde 0 (Grundlinie)
Verabreichte Piperacillin-Dosis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Stunde 0 (Grundlinie)
Stunde 0 (Grundlinie)
Zu Studienbeginn verabreichte Tazobactam-Dosis
Zeitfenster: Stunde 0 (Grundlinie)
Stunde 0 (Grundlinie)
Veränderung des Plasmaverteilungsvolumens von Amikacin während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Das Verteilungsvolumen im Plasma ist einer der beiden PK-Parameter, die in dieser Studie bewertet wurden (mit Clearance), berechnet anhand der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung des Verteilungsvolumens von Piperacillin im Plasma während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Das Verteilungsvolumen im Plasma ist einer der beiden PK-Parameter, die in dieser Studie bewertet wurden (mit Clearance), berechnet anhand der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung des Plasmaverteilungsvolumens von Tazobactam während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Das Verteilungsvolumen im Plasma ist einer der beiden PK-Parameter, die in dieser Studie bewertet wurden (mit Clearance), berechnet anhand der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung der Plasmaclearance von Amikacin während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Die Plasma-Clearance ist einer der beiden in dieser Studie bewerteten PK-Parameter (mit Verteilungsvolumen), berechnet mit der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung der Plasmaclearance von Piperacillin während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Die Plasma-Clearance ist einer der beiden in dieser Studie bewerteten PK-Parameter (mit Verteilungsvolumen), berechnet mit der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung der Plasmaclearance von Tazobactam während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Die Plasma-Clearance ist einer der beiden in dieser Studie bewerteten PK-Parameter (mit Verteilungsvolumen), berechnet mit der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0843

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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