Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwowana farmakokinetyka piperacyliny/tazobaktamu w porównaniu z amikacyną na OIT (OPTIMA)

29 września 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Obserwowana farmakokinetyka piperacyliny/tazobaktamu u pacjentów OIOM w porównaniu z monitorowaniem leków terapeutycznych amikacyny

Farmakokinetyka środków przeciwdrobnoustrojowych jest głęboko zmieniona u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). W celu dostosowania leczenia zaleca się oznaczanie poziomu antybiotyków we krwi. Niektóre antybiotyki, takie jak amikacyna, są łatwe do monitorowania, podczas gdy w przypadku innych cząsteczek, takich jak piperacylina/tazobaktam, monitorowanie leku jest trudniejsze. Te dwie cząsteczki mają podobne właściwości fizykochemiczne (hydrofilowość), a zatem mają zamknięte właściwości farmakokinetyczne. OPTIMA to badanie mające na celu określenie kryteriów, które zostaną wykorzystane do oceny, czy parametry farmakokinetyczne (PK) amikacyny są prognostyczne w stosunku do parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Manon MARIE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Florent WALLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivia VASSAL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii centrum szpitalnego Lyon-Sud
  • Pacjent z sepsą lub ciężką sepsą tabela zgodna z najnowszymi zaleceniami międzynarodowymi
  • Pacjent leczony skojarzeniem amikacyna + piperacylina/tazobaktam
  • Pacjentka zrzeszona w systemie ubezpieczeń społecznych, która wyraziła zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaną historią nadwrażliwości lub przeciwwskazaniem do stosowania amikacyny, piperacyliny lub tazobaktamu
  • Pacjent, o którym wiadomo, że przed włączeniem otrzymał połączenie piperacyliny z tazobaktamem lub amikacyną
  • Pacjent leczony w momencie włączenia technikami dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni amikacyną i piperacyliną
Pacjent OIOM z sepsą leczony amikacyną i piperacyliną/tazobaktamem
Biologiczny: Dawkowanie osocza amikacyny, piperacyliny i tazobaktamu
Kryteria farmakokinetyczne (PK) zostaną wykorzystane do oceny, czy parametry PK amikacyny są prognostyczne dla piperacyliny i tazobaktamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia amikacyny w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana stężenia piperacyliny w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana stężenia tazobaktamu w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Dawka podawana amikacyny na początku badania
Ramy czasowe: Godzina 0 (linia bazowa)
Godzina 0 (linia bazowa)
Dawka podawana piperacyliny na początku badania
Ramy czasowe: Godzina 0 (linia bazowa)
Godzina 0 (linia bazowa)
Dawka podawana tazobaktamu na początku badania
Ramy czasowe: Godzina 0 (linia bazowa)
Godzina 0 (linia bazowa)
Zmiana objętości dystrybucji amikacyny w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Objętość dystrybucji w osoczu jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (z klirensem), obliczanych na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana objętości dystrybucji piperacyliny w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Objętość dystrybucji w osoczu jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (z klirensem), obliczanych na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana objętości dystrybucji tazobaktamu w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Objętość dystrybucji w osoczu jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (z klirensem), obliczanych na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana klirensu osoczowego amikacyny w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Klirens osoczowy jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (wraz z objętością dystrybucji), obliczanym na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana klirensu osoczowego piperacyliny w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Klirens osoczowy jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (wraz z objętością dystrybucji), obliczanym na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana klirensu osoczowego tazobaktamu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Klirens osoczowy jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (wraz z objętością dystrybucji), obliczanym na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0843

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj