Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovaná farmakokinetika piperacilinu/tazobaktamu ve srovnání s amikacinem na JIP (OPTIMA)

29. září 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Pozorovaná farmakokinetika piperacilinu/tazobaktamu u pacientů na JIP ve srovnání s terapeutickým monitorováním amikacinu

Farmakokinetika antimikrobiálních látek je u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) výrazně změněna. Pro přizpůsobení léčby se doporučuje měření hladiny antibiotik v krvi. Některá antibiotika, jako je amikacin, lze snadno monitorovat, zatímco u jiných molekul, jako je piperacilin/tazobaktam, je sledování léků obtížnější. Tyto dvě molekuly mají podobné fyzikálně-chemické vlastnosti (hydrofilitu), a proto mají uzavřené farmakokinetické vlastnosti. OPTIMA je studie zaměřená na kritéria, která budou použita k posouzení, zda jsou farmakokinetické (PK) parametry amikacinu prediktivní pro parametry piperacilinu a tazobaktamu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manon MARIE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florent WALLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia VASSAL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient hospitalizován na oddělení intenzivní péče nemocničního centra Lyon-Sud
  • Pacient se sepsí nebo tabulkou těžké sepse podle nejnovějších mezinárodních doporučení
  • Pacient, který má být léčen kombinací amikacin + piperacilin/tazobaktam
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení, který souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou anamnézou přecitlivělosti nebo kontraindikací na amikacin, piperacilin nebo tazobaktam
  • Pacient, o kterém je známo, že před zařazením dříve užíval kombinaci piperacilin/tazobaktam nebo amikacin
  • Pacient léčený v době zařazení pomocí dialyzačních technik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení amikacinem a piperacilinem
Pacient na JIP se sepsí léčený amikacinem a piperacilinem/tazobaktamem
Biologický: Plazmatická dávka amikacinu, piperacilinu a tazobaktamu
Farmakokinetická (PK) kritéria budou použita k posouzení, zda jsou PK parametry amikacinu prediktivní pro parametry piperacilinu a tazobaktamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace amikacinu během prvních 24 hodin po podání
Časové okno: Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Změna plazmatické koncentrace piperacilinu během prvních 24 hodin po podání
Časové okno: Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Změna plazmatické koncentrace tazobaktamu během prvních 24 hodin po podání
Časové okno: Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Výchozí dávka amikacinu
Časové okno: Hodina 0 (základní čára)
Hodina 0 (základní čára)
Dávka podávaná piperacilinu na začátku
Časové okno: Hodina 0 (základní čára)
Hodina 0 (základní čára)
Výchozí dávka tazobaktamu
Časové okno: Hodina 0 (základní čára)
Hodina 0 (základní čára)
Změna distribučního objemu amikacinu v plazmě během prvních 24 hodin po podání
Časové okno: Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)

Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou PK parametry amikacinu prediktivní pro parametry piperacilinu a tazobaktamu.

Distribuční objem v plazmě je jedním ze dvou farmakokinetických parametrů hodnocených v této studii (s clearance), vypočtený s koncentrací léčiva v plazmě a podanou dávkou
Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Změna distribučního objemu plazmy piperacilinu během prvních 24 hodin po podání
Časové okno: Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)

Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou PK parametry amikacinu prediktivní pro parametry piperacilinu a tazobaktamu.

Distribuční objem v plazmě je jedním ze dvou farmakokinetických parametrů hodnocených v této studii (s clearance), vypočtený s koncentrací léčiva v plazmě a podanou dávkou
Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Změna distribučního objemu tazobaktamu v plazmě během prvních 24 hodin po podání
Časové okno: Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)

Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou PK parametry amikacinu prediktivní pro parametry piperacilinu a tazobaktamu.

Distribuční objem v plazmě je jedním ze dvou farmakokinetických parametrů hodnocených v této studii (s clearance), vypočtený s koncentrací léčiva v plazmě a podanou dávkou
Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Změna plazmatické clearance amikacinu během prvních 24 hodin po podání
Časové okno: Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)

Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou PK parametry amikacinu prediktivní pro parametry piperacilinu a tazobaktamu.

Plazmatická clearance je jedním ze dvou farmakokinetických parametrů hodnocených v této studii (s distribučním objemem), vypočítaná s koncentrací léčiva v plazmě a podanou dávkou
Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Změna plazmatické clearance piperacilinu během prvních 24 hodin po podání
Časové okno: Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)

Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou PK parametry amikacinu prediktivní pro parametry piperacilinu a tazobaktamu.

Plazmatická clearance je jedním ze dvou farmakokinetických parametrů hodnocených v této studii (s distribučním objemem), vypočítaná s koncentrací léčiva v plazmě a podanou dávkou
Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)
Změna plazmatické clearance tazobaktamu během prvních 24 hodin po podání
Časové okno: Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)

Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou PK parametry amikacinu prediktivní pro parametry piperacilinu a tazobaktamu.

Plazmatická clearance je jedním ze dvou farmakokinetických parametrů hodnocených v této studii (s distribučním objemem), vypočítaná s koncentrací léčiva v plazmě a podanou dávkou
Prvních 24 hodin antimikrobiální léčby (hodina 1, hodina 5, hodina 7 a hodina 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0843

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit