Pharmacocinétique observée de la pipéracilline/tazobactam par rapport à l'amikacine en soins intensifs (OPTIMA)
Pharmacocinétique observée de la pipéracilline/tazobactam chez les patients en soins intensifs par rapport au suivi thérapeutique de l'amikacine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arnaud FRIGGERI, MD
- Numéro de téléphone: +33 478865647
- E-mail: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alain LEPAPE, MD
- Numéro de téléphone: +33 478861989
- E-mail: alain.lepape@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
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Contact:
- Arnaud FRIGGERI, MD
- Numéro de téléphone: +33 478865647
- E-mail: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Arnaud FRIGGERI, MD
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Sous-enquêteur:
- Alain LEPAPE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Julien BOHE, MD, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Manon MARIE, MD
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Sous-enquêteur:
- Florent WALLET, MD
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Sous-enquêteur:
- Olivia VASSAL, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Patient hospitalisé au service de réanimation du centre hospitalier Lyon-Sud
- Patient présentant un sepsis ou un sepsis sévère tableau défini par les dernières recommandations internationales
- Patient à traiter par l'association amikacine + pipéracilline/tazobactam
- Patient affilié à un système de sécurité sociale, ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents connus d'hypersensibilité ou de contre-indication à l'amikacine, à la pipéracilline ou au tazobactam
- Patient connu pour avoir précédemment reçu l'association pipéracilline/tazobactam ou amikacine avant l'inclusion
- Patient traité au moment de l'inclusion par des techniques de dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités par amikacine et pipéracilline
Patient en réanimation avec sepsis traité par amikacine et pipéracilline/tazobactam
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Les critères pharmacocinétiques (PK) seront utilisés pour juger si les paramètres PK de l'amikacine sont prédictifs de ceux de la pipéracilline et du tazobactam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration plasmatique d'amikacine au cours des premières 24 heures suivant l'administration
Délai: Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Modification de la concentration plasmatique de pipéracilline au cours des premières 24 heures suivant l'administration
Délai: Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Modification de la concentration plasmatique du tazobactam au cours des 24 premières heures suivant l'administration
Délai: Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Dose administrée d'amikacine au départ
Délai: Heure 0 (référence)
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Heure 0 (référence)
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Dose administrée de pipéracilline au départ
Délai: Heure 0 (référence)
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Heure 0 (référence)
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Dose administrée de tazobactam au départ
Délai: Heure 0 (référence)
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Heure 0 (référence)
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Modification du volume plasmatique de distribution de l'amikacine au cours des 24 premières heures suivant l'administration
Délai: Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Afin d'évaluer si les paramètres PK de l'amikacine sont prédictifs de ceux de la pipéracilline et du tazobactam. Le volume de distribution plasmatique est l'un des deux paramètres pharmacocinétiques évalués dans cette étude (avec clairance), calculé avec la concentration plasmatique du médicament et la dose administrée |
Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Modification du volume plasmatique de distribution de la pipéracilline au cours des 24 premières heures suivant l'administration
Délai: Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Afin d'évaluer si les paramètres PK de l'amikacine sont prédictifs de ceux de la pipéracilline et du tazobactam. Le volume de distribution plasmatique est l'un des deux paramètres pharmacocinétiques évalués dans cette étude (avec clairance), calculé avec la concentration plasmatique du médicament et la dose administrée |
Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Modification du volume plasmatique de distribution du tazobactam au cours des 24 premières heures suivant l'administration
Délai: Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Afin d'évaluer si les paramètres PK de l'amikacine sont prédictifs de ceux de la pipéracilline et du tazobactam. Le volume de distribution plasmatique est l'un des deux paramètres pharmacocinétiques évalués dans cette étude (avec clairance), calculé avec la concentration plasmatique du médicament et la dose administrée |
Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Modification de la clairance plasmatique de l'amikacine au cours des premières 24 heures suivant l'administration
Délai: Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Afin d'évaluer si les paramètres PK de l'amikacine sont prédictifs de ceux de la pipéracilline et du tazobactam. La clairance plasmatique est l'un des deux paramètres pharmacocinétiques évalués dans cette étude (avec le volume de distribution), calculé avec la concentration plasmatique du médicament et la dose administrée |
Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Modification de la clairance plasmatique de la pipéracilline au cours des 24 premières heures suivant l'administration
Délai: Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Afin d'évaluer si les paramètres PK de l'amikacine sont prédictifs de ceux de la pipéracilline et du tazobactam. La clairance plasmatique est l'un des deux paramètres pharmacocinétiques évalués dans cette étude (avec le volume de distribution), calculé avec la concentration plasmatique du médicament et la dose administrée |
Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Modification de la clairance plasmatique du tazobactam au cours des 24 premières heures suivant l'administration
Délai: Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Afin d'évaluer si les paramètres PK de l'amikacine sont prédictifs de ceux de la pipéracilline et du tazobactam. La clairance plasmatique est l'un des deux paramètres pharmacocinétiques évalués dans cette étude (avec le volume de distribution), calculé avec la concentration plasmatique du médicament et la dose administrée |
Premières 24 heures du traitement antimicrobien (Heure 1, Heure 5, Heure 7 et Heure 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Inflammation
- Choc
- État septique
- Toxémie
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amikacine
- Pipéracilline
- Tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0843
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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