Farmacocinetica osservata di piperacillina/tazobactam rispetto all'amikacina in terapia intensiva (OPTIMA)
Farmacocinetica osservata di piperacillina/tazobactam nei pazienti in terapia intensiva rispetto al monitoraggio terapeutico dell'amikacina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arnaud FRIGGERI, MD
- Numero di telefono: +33 478865647
- Email: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alain LEPAPE, MD
- Numero di telefono: +33 478861989
- Email: alain.lepape@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
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Contatto:
- Arnaud FRIGGERI, MD
- Numero di telefono: +33 478865647
- Email: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Arnaud FRIGGERI, MD
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Sub-investigatore:
- Alain LEPAPE, MD
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Sub-investigatore:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
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Sub-investigatore:
- Julien BOHE, MD, Prof.
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Sub-investigatore:
- Manon MARIE, MD
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Sub-investigatore:
- Florent WALLET, MD
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Sub-investigatore:
- Olivia VASSAL, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni
- Paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva del centro ospedaliero Lyon-Sud
- Paziente con una sepsi o una tabella di sepsi grave definita dalle ultime raccomandazioni internazionali
- Paziente da trattare con l'associazione amikacina + piperacillina/tazobactam
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale, che ha accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi nota di ipersensibilità o controindicazione ad amikacina, piperacillina o tazobactam
- Paziente noto per aver precedentemente ricevuto una combinazione di piperacillina/tazobactam o amikacina prima dell'inclusione
- Paziente trattato al momento dell'inclusione con tecniche di dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti trattati con amikacina e piperacillina
Paziente in terapia intensiva con sepsi trattato con amikacina e piperacillina/tazobactam
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Saranno utilizzati criteri farmacocinetici (PK) per giudicare se i parametri farmacocinetici dell'amikacina sono predittivi di quelli di piperacillina e tazobactam
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione plasmatica di amikacina durante le prime 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Variazione della concentrazione plasmatica di piperacillina durante le prime 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Variazione della concentrazione plasmatica di tazobactam durante le prime 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Dose somministrata di amikacina al basale
Lasso di tempo: Ora 0 (riferimento)
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Ora 0 (riferimento)
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Dose somministrata di piperacillina al basale
Lasso di tempo: Ora 0 (riferimento)
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Ora 0 (riferimento)
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Dose somministrata di tazobactam al basale
Lasso di tempo: Ora 0 (riferimento)
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Ora 0 (riferimento)
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Variazione del volume plasmatico di distribuzione dell'amikacina durante le prime 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Al fine di valutare se i parametri PK di amikacina sono predittivi di quelli di piperacillina e tazobactam. Il volume plasmatico di distribuzione è uno dei due parametri farmacocinetici valutati in questo studio (con clearance), calcolato con la concentrazione plasmatica del farmaco e la dose somministrata |
Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Variazione del volume plasmatico di distribuzione della piperacillina durante le prime 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Al fine di valutare se i parametri PK di amikacina sono predittivi di quelli di piperacillina e tazobactam. Il volume plasmatico di distribuzione è uno dei due parametri farmacocinetici valutati in questo studio (con clearance), calcolato con la concentrazione plasmatica del farmaco e la dose somministrata |
Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Variazione del volume plasmatico di distribuzione di tazobactam durante le prime 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Al fine di valutare se i parametri PK di amikacina sono predittivi di quelli di piperacillina e tazobactam. Il volume plasmatico di distribuzione è uno dei due parametri farmacocinetici valutati in questo studio (con clearance), calcolato con la concentrazione plasmatica del farmaco e la dose somministrata |
Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Modifica della clearance plasmatica dell'amikacina durante le prime 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Al fine di valutare se i parametri PK di amikacina sono predittivi di quelli di piperacillina e tazobactam. La clearance plasmatica è uno dei due parametri farmacocinetici valutati in questo studio (con volume di distribuzione), calcolato con la concentrazione plasmatica del farmaco e la dose somministrata |
Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Modifica della clearance plasmatica della piperacillina durante le prime 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Al fine di valutare se i parametri PK di amikacina sono predittivi di quelli di piperacillina e tazobactam. La clearance plasmatica è uno dei due parametri farmacocinetici valutati in questo studio (con volume di distribuzione), calcolato con la concentrazione plasmatica del farmaco e la dose somministrata |
Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Variazione della clearance plasmatica di tazobactam durante le prime 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Al fine di valutare se i parametri PK di amikacina sono predittivi di quelli di piperacillina e tazobactam. La clearance plasmatica è uno dei due parametri farmacocinetici valutati in questo studio (con volume di distribuzione), calcolato con la concentrazione plasmatica del farmaco e la dose somministrata |
Prime 24 ore del trattamento antimicrobico (Ora 1, Ora 5, Ora 7 e Ora 24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0843
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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