Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observerad farmakokinetik för Piperacillin/Tazobactam jämfört med Amikacin på intensivvårdsavdelningen (OPTIMA)

29 september 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Observerad farmakokinetik för Piperacillin/Tazobactam hos intensivvårdspatienter jämfört med terapeutisk läkemedelsövervakning av Amikacin

Farmakokinetiken för antimikrobiella medel är kraftigt modifierad hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU). För att anpassa behandlingen rekommenderas att mäta blodnivåer av antibiotika. Vissa antibiotika, som amikacin, är lätta att övervaka, medan för andra molekyler, såsom piperacillin/tazobactam, är läkemedelsövervakningen svårare att få till. Dessa två molekyler har liknande fysikalisk-kemiska egenskaper (hydrofilicitet) och har därför slutna farmakokinetiska egenskaper. OPTIMA är en studie som syftar till att kriterier kommer att användas för att bedöma om de farmakokinetiska (PK) parametrarna för amikacin är prediktiva för de för piperacillin och tazobaktam.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Underutredare:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Underutredare:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Underutredare:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Underutredare:
          • Manon MARIE, MD
        • Underutredare:
          • Florent WALLET, MD
        • Underutredare:
          • Olivia VASSAL, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelningen vid sjukhuscentret Lyon-Sud
  • Patient med sepsis eller en allvarlig sepsistabell definierad av de senaste internationella rekommendationerna
  • Patient som ska behandlas av amikacin + piperacillin/tazobactam-föreningen
  • Patient ansluten till ett socialt trygghetssystem, som har gått med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient med en känd historia av överkänslighet eller kontraindikation mot amikacin, piperacillin eller tazobaktam
  • Patient som är känd för att tidigare ha fått piperacillin/tazobactam eller amikacin i kombination före inkludering
  • Patient behandlad vid tidpunkten för inkludering med dialysteknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlas med amikacin och piperacillin
ICU-patient med sepsis behandlad med amikacin och piperacillin/tazobactam
Biologisk: Plasmadosering av amikacin, piperacillin och tazobaktam
Farmakokinetiska (PK) kriterier kommer att användas för att bedöma huruvida farmakokinetiska parametrar för amikacin är förutsägande för de för piperacillin och tazobaktam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmakoncentrationen av amikacin under de första 24 timmarna efter administrering
Tidsram: De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
Förändring i plasmakoncentrationen av piperacillin under de första 24 timmarna efter administrering
Tidsram: De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
Förändring i plasmakoncentrationen av tazobaktam under de första 24 timmarna efter administrering
Tidsram: De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
Dos administrerad av amikacin vid baslinjen
Tidsram: Timme 0 (Baslinje)
Timme 0 (Baslinje)
Dos administrerad av piperacillin vid baslinjen
Tidsram: Timme 0 (Baslinje)
Timme 0 (Baslinje)
Dos administrerad av tazobaktam vid baslinjen
Tidsram: Timme 0 (Baslinje)
Timme 0 (Baslinje)
Förändring i plasmadistributionsvolymen för amikacin under de första 24 timmarna efter administrering
Tidsram: De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)

För att utvärdera om amikacins farmakokinetiska parametrar är förutsägande för de för piperacillin och tazobaktam.

Plasmadistributionsvolymen är en av de två farmakokinetiska parametrarna som utvärderades i denna studie (med clearance), beräknad med läkemedlets plasmakoncentration och administrerad dos
De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
Förändring i plasmadistributionsvolymen för piperacillin under de första 24 timmarna efter administrering
Tidsram: De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)

För att utvärdera om amikacins farmakokinetiska parametrar är förutsägande för de för piperacillin och tazobaktam.

Plasmadistributionsvolymen är en av de två farmakokinetiska parametrarna som utvärderades i denna studie (med clearance), beräknad med läkemedlets plasmakoncentration och administrerad dos
De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
Förändring i plasmadistributionsvolymen av tazobaktam under de första 24 timmarna efter administrering
Tidsram: De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)

För att utvärdera om amikacins farmakokinetiska parametrar är förutsägande för de för piperacillin och tazobaktam.

Plasmadistributionsvolymen är en av de två farmakokinetiska parametrarna som utvärderades i denna studie (med clearance), beräknad med läkemedlets plasmakoncentration och administrerad dos
De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
Förändring i plasmaclearance av amikacin under de första 24 timmarna efter administrering
Tidsram: De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)

För att utvärdera om amikacins farmakokinetiska parametrar är förutsägande för de för piperacillin och tazobaktam.

Plasmaclearance är en av de två farmakokinetiska parametrarna som utvärderades i denna studie (med distributionsvolym), beräknad med läkemedlets plasmakoncentration och administrerad dos
De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
Förändring i plasmaclearance av piperacillin under de första 24 timmarna efter administrering
Tidsram: De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)

För att utvärdera om amikacins farmakokinetiska parametrar är förutsägande för de för piperacillin och tazobaktam.

Plasmaclearance är en av de två farmakokinetiska parametrarna som utvärderades i denna studie (med distributionsvolym), beräknad med läkemedlets plasmakoncentration och administrerad dos
De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)
Förändring i plasmaclearance av tazobaktam under de första 24 timmarna efter administrering
Tidsram: De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)

För att utvärdera om amikacins farmakokinetiska parametrar är förutsägande för de för piperacillin och tazobaktam.

Plasmaclearance är en av de två farmakokinetiska parametrarna som utvärderades i denna studie (med distributionsvolym), beräknad med läkemedlets plasmakoncentration och administrerad dos
De första 24 timmarna av den antimikrobiella behandlingen (timme 1, timme 5, timme 7 och timme 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0843

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Plasmadosering av amikacin, piperacillin och tazobaktam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera