- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03990467
Piperasilliinin/tatsobaktaamin havaittu farmakokinetiikka tehohoitoyksikössä amikasiiniin verrattuna (OPTIMA)
Piperasilliinin/tatsobaktaamin havaittu farmakokinetiikka teho-osastopotilailla verrattuna amikasiinin terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud FRIGGERI, MD
- Puhelinnumero: +33 478865647
- Sähköposti: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alain LEPAPE, MD
- Puhelinnumero: +33 478861989
- Sähköposti: alain.lepape@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud FRIGGERI, MD
- Puhelinnumero: +33 478865647
- Sähköposti: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Arnaud FRIGGERI, MD
-
Alatutkija:
- Alain LEPAPE, MD
-
Alatutkija:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Julien BOHE, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Manon MARIE, MD
-
Alatutkija:
- Florent WALLET, MD
-
Alatutkija:
- Olivia VASSAL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas sairaalahoidossa Lyon-Sudin sairaalakeskuksen tehohoidon osastolla
- Potilas, jolla on uusimpien kansainvälisten suositusten mukainen sepsis tai vakava sepsistaulukko
- Potilas, jota hoidetaan amikasiini + piperasilliini/tatsobaktaami -yhdistyksen kautta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään ja on suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vasta-aihe amikasiinille, piperasilliinille tai tatsobaktaamille
- Potilas, jonka tiedetään aiemmin saaneen piperasilliini/tatsobaktaami- tai amikasiiniyhdistelmää ennen sisällyttämistä
- Potilas, jota hoidettiin dialyysitekniikoilla sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidetaan amikasiinilla ja piperasilliinilla
Tehohoitopotilas, jolla on sepsis, jota hoidetaan amikasiinilla ja piperasilliinilla/tatsobaktaamilla
|
Farmakokineettisten (PK) kriteerien perusteella arvioidaan, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amikasiinin plasmapitoisuuden muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
|
Piperasilliinin plasmapitoisuuden muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
|
Tatsobaktaamin plasmapitoisuuden muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
|
Lähtötilanteessa annettu amikasiiniannos
Aikaikkuna: Tunti 0 (perustaso)
|
Tunti 0 (perustaso)
|
|
Piperasilliiniannos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Tunti 0 (perustaso)
|
Tunti 0 (perustaso)
|
|
Lähtötilanteessa annettu tatsobaktaamin annos
Aikaikkuna: Tunti 0 (perustaso)
|
Tunti 0 (perustaso)
|
|
Muutos amikasiinin jakautumistilavuudessa plasmassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit. Plasman jakautumistilavuus on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (puhdistuman kanssa), laskettuna plasman lääkepitoisuuden ja annetulla annoksella |
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Piperasilliinin jakautumistilavuuden muutos plasmassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit. Plasman jakautumistilavuus on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (puhdistuman kanssa), laskettuna plasman lääkepitoisuuden ja annetulla annoksella |
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Tatsobaktaamin jakautumistilavuuden muutos plasmassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit. Plasman jakautumistilavuus on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (puhdistuman kanssa), laskettuna plasman lääkepitoisuuden ja annetulla annoksella |
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Muutos amikasiinin plasmapuhdistumassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit. Plasman puhdistuma on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (jakaantumistilavuuden kanssa), laskettuna lääkeaineen plasmapitoisuudella ja annetulla annoksella |
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Piperasilliinin plasmapuhdistuman muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit. Plasman puhdistuma on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (jakaantumistilavuuden kanssa), laskettuna lääkeaineen plasmapitoisuudella ja annetulla annoksella |
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Muutos tatsobaktaamin plasmapuhdistumassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit. Plasman puhdistuma on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (jakaantumistilavuuden kanssa), laskettuna lääkeaineen plasmapitoisuudella ja annetulla annoksella |
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0843
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat