Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piperasilliinin/tatsobaktaamin havaittu farmakokinetiikka tehohoitoyksikössä amikasiiniin verrattuna (OPTIMA)

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Piperasilliinin/tatsobaktaamin havaittu farmakokinetiikka teho-osastopotilailla verrattuna amikasiinin terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan

Antimikrobisten aineiden farmakokinetiikka on muuttunut perusteellisesti teho-osastolla (ICU) olevilla potilailla. Hoidon mukauttamiseksi on suositeltavaa mitata antibioottipitoisuudet veressä. Joitakin antibiootteja, kuten amikasiinia, on helppo seurata, kun taas toisten molekyylien, kuten piperasilliini/tatsobaktaami, lääkevalvonta on vaikeampi saada. Näillä kahdella molekyylillä on samanlaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (hydrofiilisyys) ja siksi niillä on suljetut farmakokineettiset ominaisuudet. OPTIMA on tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, ovatko amikasiinin farmakokineettiset (PK) parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin parametrit ennustavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Alatutkija:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Alatutkija:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Alatutkija:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Alatutkija:
          • Manon MARIE, MD
        • Alatutkija:
          • Florent WALLET, MD
        • Alatutkija:
          • Olivia VASSAL, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas sairaalahoidossa Lyon-Sudin sairaalakeskuksen tehohoidon osastolla
  • Potilas, jolla on uusimpien kansainvälisten suositusten mukainen sepsis tai vakava sepsistaulukko
  • Potilas, jota hoidetaan amikasiini + piperasilliini/tatsobaktaami -yhdistyksen kautta
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään ja on suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vasta-aihe amikasiinille, piperasilliinille tai tatsobaktaamille
  • Potilas, jonka tiedetään aiemmin saaneen piperasilliini/tatsobaktaami- tai amikasiiniyhdistelmää ennen sisällyttämistä
  • Potilas, jota hoidettiin dialyysitekniikoilla sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidetaan amikasiinilla ja piperasilliinilla
Tehohoitopotilas, jolla on sepsis, jota hoidetaan amikasiinilla ja piperasilliinilla/tatsobaktaamilla
Farmakokineettisten (PK) kriteerien perusteella arvioidaan, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amikasiinin plasmapitoisuuden muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Piperasilliinin plasmapitoisuuden muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Tatsobaktaamin plasmapitoisuuden muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Lähtötilanteessa annettu amikasiiniannos
Aikaikkuna: Tunti 0 (perustaso)
Tunti 0 (perustaso)
Piperasilliiniannos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Tunti 0 (perustaso)
Tunti 0 (perustaso)
Lähtötilanteessa annettu tatsobaktaamin annos
Aikaikkuna: Tunti 0 (perustaso)
Tunti 0 (perustaso)
Muutos amikasiinin jakautumistilavuudessa plasmassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman jakautumistilavuus on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (puhdistuman kanssa), laskettuna plasman lääkepitoisuuden ja annetulla annoksella

Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Piperasilliinin jakautumistilavuuden muutos plasmassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman jakautumistilavuus on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (puhdistuman kanssa), laskettuna plasman lääkepitoisuuden ja annetulla annoksella

Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Tatsobaktaamin jakautumistilavuuden muutos plasmassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman jakautumistilavuus on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (puhdistuman kanssa), laskettuna plasman lääkepitoisuuden ja annetulla annoksella

Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Muutos amikasiinin plasmapuhdistumassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman puhdistuma on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (jakaantumistilavuuden kanssa), laskettuna lääkeaineen plasmapitoisuudella ja annetulla annoksella

Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Piperasilliinin plasmapuhdistuman muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman puhdistuma on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (jakaantumistilavuuden kanssa), laskettuna lääkeaineen plasmapitoisuudella ja annetulla annoksella

Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Muutos tatsobaktaamin plasmapuhdistumassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman puhdistuma on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (jakaantumistilavuuden kanssa), laskettuna lääkeaineen plasmapitoisuudella ja annetulla annoksella

Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa