Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waargenomen farmacokinetiek van piperacilline/tazobactam in vergelijking met amikacine op de intensive care (OPTIMA)

29 september 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Waargenomen farmacokinetiek van piperacilline/tazobactam bij IC-patiënten in vergelijking met therapeutische geneesmiddelenbewaking van amikacine

De farmacokinetiek van antimicrobiële middelen is ingrijpend gewijzigd bij patiënten op de Intensive Care (ICU). Om de behandeling aan te passen, is het aan te raden om de bloedspiegels van antibiotica te meten. Sommige antibiotica, zoals amikacine, zijn gemakkelijk te monitoren, terwijl voor andere moleculen, zoals piperacilline/tazobactam, de medicijnmonitoring moeilijker te verkrijgen is. Deze twee moleculen hebben vergelijkbare fysisch-chemische kenmerken (hydrofiliciteit) en hebben daarom gesloten farmacokinetische eigenschappen. OPTIMA is een studie gericht op criteria die zullen worden gebruikt om te beoordelen of de farmacokinetische (PK) parameters van amikacine voorspellend zijn voor die van piperacilline en tazobactam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Manon MARIE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Florent WALLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivia VASSAL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt opgenomen in de intensive care-afdeling van het ziekenhuiscentrum Lyon-Sud
  • Patiënt met een sepsis of een ernstige sepsistabel gedefinieerd door de laatste internationale aanbevelingen
  • Patiënt die moet worden behandeld door de vereniging amikacine + piperacilline/tazobactam
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor amikacine, piperacilline of tazobactam
  • Patiënt waarvan bekend is dat hij eerder een combinatie van piperacilline/tazobactam of amikacine heeft gekregen vóór opname
  • Patiënt behandeld op het moment van opname met dialysetechnieken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met amikacine en piperacilline
IC-patiënt met sepsis behandeld met amikacine en piperacilline/tazobactam
Biologisch: Plasmadosering van amikacine, piperacilline en tazobactam
Farmacokinetische (PK) criteria zullen worden gebruikt om te beoordelen of de PK-parameters van amikacine voorspellend zijn voor die van piperacilline en tazobactam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de plasmaconcentratie van amikacine gedurende de eerste 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Verandering in de plasmaconcentratie van piperacilline gedurende de eerste 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Verandering in de plasmaconcentratie van tazobactam gedurende de eerste 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Dosis toegediend van amikacine bij baseline
Tijdsspanne: Uur 0 (basislijn)
Uur 0 (basislijn)
Dosis toegediend van piperacilline bij baseline
Tijdsspanne: Uur 0 (basislijn)
Uur 0 (basislijn)
Toegediende dosis tazobactam bij baseline
Tijdsspanne: Uur 0 (basislijn)
Uur 0 (basislijn)
Verandering in plasmadistributievolume van amikacine gedurende de eerste 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)

Om te evalueren of de PK-parameters van amikacine voorspellend zijn voor die van piperacilline en tazobactam.

Het plasmadistributievolume is een van de twee farmacokinetische parameters die in deze studie zijn geëvalueerd (met klaring), berekend met de plasmaconcentratie van het geneesmiddel en de toegediende dosis
Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Verandering in plasmadistributievolume van piperacilline gedurende de eerste 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)

Om te evalueren of de PK-parameters van amikacine voorspellend zijn voor die van piperacilline en tazobactam.

Het plasmadistributievolume is een van de twee farmacokinetische parameters die in deze studie zijn geëvalueerd (met klaring), berekend met de plasmaconcentratie van het geneesmiddel en de toegediende dosis
Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Verandering in het plasmadistributievolume van tazobactam gedurende de eerste 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)

Om te evalueren of de PK-parameters van amikacine voorspellend zijn voor die van piperacilline en tazobactam.

Het plasmadistributievolume is een van de twee farmacokinetische parameters die in deze studie zijn geëvalueerd (met klaring), berekend met de plasmaconcentratie van het geneesmiddel en de toegediende dosis
Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Verandering in de plasmaklaring van amikacine gedurende de eerste 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)

Om te evalueren of de PK-parameters van amikacine voorspellend zijn voor die van piperacilline en tazobactam.

Plasmaklaring is een van de twee farmacokinetische parameters die in deze studie worden geëvalueerd (met distributievolume), berekend met de plasmaconcentratie van het geneesmiddel en de toegediende dosis
Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Verandering in plasmaklaring van piperacilline gedurende de eerste 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)

Om te evalueren of de PK-parameters van amikacine voorspellend zijn voor die van piperacilline en tazobactam.

Plasmaklaring is een van de twee farmacokinetische parameters die in deze studie worden geëvalueerd (met distributievolume), berekend met de plasmaconcentratie van het geneesmiddel en de toegediende dosis
Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)
Verandering in de plasmaklaring van tazobactam gedurende de eerste 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)

Om te evalueren of de PK-parameters van amikacine voorspellend zijn voor die van piperacilline en tazobactam.

Plasmaklaring is een van de twee farmacokinetische parameters die in deze studie worden geëvalueerd (met distributievolume), berekend met de plasmaconcentratie van het geneesmiddel en de toegediende dosis
Eerste 24 uur van de antimicrobiële behandeling (Uur 1, Uur 5, Uur 7 en Uur 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0843

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren