Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observeret farmakokinetik af Piperacillin/Tazobactam sammenlignet med Amikacin på intensivafdeling (OPTIMA)

29. september 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Observeret farmakokinetik af Piperacillin/Tazobactam hos ICU-patienter sammenlignet med terapeutisk lægemiddelovervågning af Amikacin

Farmakokinetikken af ​​antimikrobielle stoffer er dybt ændret hos patienter med intensiv afdeling (ICU). For at tilpasse behandlingen anbefales det at måle blodniveauer af antibiotika. Nogle antibiotika, såsom amikacin, er nemme at overvåge, mens for andre molekyler, såsom piperacillin/tazobactam, er lægemiddelovervågningen sværere at opnå. Disse to molekyler har lignende fysisk-kemiske egenskaber (hydrofilicitet) og har derfor lukkede farmakokinetiske egenskaber. OPTIMA er et studie, der sigter på kriterier, der vil blive brugt til at bedømme, om de farmakokinetiske (PK) parametre for amikacin er prædiktive for dem for piperacillin og tazobactam.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Underforsker:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Underforsker:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Manon MARIE, MD
        • Underforsker:
          • Florent WALLET, MD
        • Underforsker:
          • Olivia VASSAL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patient indlagt på intensivafdelingen i Lyon-Sud hospitalscenter
  • Patient med en sepsis eller en alvorlig sepsis tabel defineret af de seneste internationale anbefalinger
  • Patienten skal behandles af amikacin + piperacillin/tazobactam-foreningen
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem, der har accepteret at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en kendt historie med overfølsomhed eller kontraindikation over for amikacin, piperacillin eller tazobactam
  • Patient kendt for tidligere at have modtaget piperacillin/tazobactam eller amikacin kombination før inklusion
  • Patient behandlet på tidspunktet for inklusion med dialyseteknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med amikacin og piperacillin
ICU-patient med sepsis behandlet med amikacin og piperacillin/tazobactam
Biologisk: Plasmadosering af amikacin, piperacillin og tazobactam
Farmakokinetiske (PK) kriterier vil blive brugt til at bedømme, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for dem for piperacillin og tazobactam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​amikacin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmakoncentration af piperacillin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​tazobactam i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Dosis administreret af amikacin ved baseline
Tidsramme: Time 0 (basislinje)
Time 0 (basislinje)
Dosis administreret af piperacillin ved baseline
Tidsramme: Time 0 (basislinje)
Time 0 (basislinje)
Dosis administreret af tazobactam ved baseline
Tidsramme: Time 0 (basislinje)
Time 0 (basislinje)
Ændring i plasmafordelingsvolumen af ​​amikacin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasma fordelingsvolumen er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med clearance), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmafordelingsvolumen af ​​piperacillin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasma fordelingsvolumen er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med clearance), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmafordelingsvolumen af ​​tazobactam i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasma fordelingsvolumen er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med clearance), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmaclearance af amikacin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasmaclearance er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med distributionsvolumen), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmaclearance af piperacillin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasmaclearance er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med distributionsvolumen), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmaclearance af tazobactam i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasmaclearance er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med distributionsvolumen), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Plasmadosering af amikacin, piperacillin og tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner