Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observert farmakokinetikk av piperacillin/tazobactam sammenlignet med amikacin på intensivavdelingen (OPTIMA)

29. september 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Observert farmakokinetikk av piperacillin/tazobactam hos ICU-pasienter sammenlignet med terapeutisk medikamentovervåking av amikacin

Farmakokinetikken til antimikrobielle midler er betydelig modifisert hos pasienter med intensivavdeling (ICU). For å tilpasse behandlingen anbefales det å måle blodnivåer av antibiotika. Noen antibiotika, som amikacin, er enkle å overvåke, mens for andre molekyler, som piperacillin/tazobactam, er medikamentovervåkingen vanskeligere å få til. Disse to molekylene har lignende fysisk-kjemiske egenskaper (hydrofilisitet) og har derfor lukkede farmakokinetiske egenskaper. OPTIMA er en studie som tar sikte på kriterier som vil bli brukt for å bedømme om de farmakokinetiske (PK) parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Underetterforsker:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Underetterforsker:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Manon MARIE, MD
        • Underetterforsker:
          • Florent WALLET, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivia VASSAL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient innlagt på akuttavdelingen på Lyon-Sud sykehussenter
  • Pasient med en sepsis eller en alvorlig sepsis-tabell definert av de siste internasjonale anbefalingene
  • Pasient som skal behandles av amikacin + piperacillin/tazobactam-foreningen
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem, etter å ha sagt ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en kjent historie med overfølsomhet eller kontraindikasjon for amikacin, piperacillin eller tazobaktam
  • Pasient kjent for å ha fått piperacillin/tazobactam eller amikacin-kombinasjon før inkludering
  • Pasient behandlet på tidspunktet for inkludering med dialyseteknikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med amikacin og piperacillin
ICU-pasient med sepsis behandlet med amikacin og piperacillin/tazobactam
Farmakokinetiske (PK) kriterier vil bli brukt for å bedømme om farmakokinetiske parametere til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjon av amikacin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmakonsentrasjon av piperacillin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmakonsentrasjon av tazobaktam i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Dose administrert av amikacin ved baseline
Tidsramme: Time 0 (grunnlinje)
Time 0 (grunnlinje)
Dose administrert av piperacillin ved baseline
Tidsramme: Time 0 (grunnlinje)
Time 0 (grunnlinje)
Dose administrert av tazobaktam ved baseline
Tidsramme: Time 0 (grunnlinje)
Time 0 (grunnlinje)
Endring i plasmadistribusjonsvolum av amikacin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasma distribusjonsvolum er en av de to farmakokinetiske parametrene som ble evaluert i denne studien (med clearance), beregnet med medikamentets plasmakonsentrasjon og administrert dose

De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmadistribusjonsvolum av piperacillin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasma distribusjonsvolum er en av de to farmakokinetiske parametrene som ble evaluert i denne studien (med clearance), beregnet med medikamentets plasmakonsentrasjon og administrert dose

De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmadistribusjonsvolum av tazobaktam i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasma distribusjonsvolum er en av de to farmakokinetiske parametrene som ble evaluert i denne studien (med clearance), beregnet med medikamentets plasmakonsentrasjon og administrert dose

De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmaclearance av amikacin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasmaclearance er en av de to farmakokinetiske parameterne som er evaluert i denne studien (med distribusjonsvolum), beregnet med legemiddelplasmakonsentrasjon og administrert dose

De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmaclearance av piperacillin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasmaclearance er en av de to farmakokinetiske parameterne som er evaluert i denne studien (med distribusjonsvolum), beregnet med legemiddelplasmakonsentrasjon og administrert dose

De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmaclearance av tazobaktam i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasmaclearance er en av de to farmakokinetiske parameterne som er evaluert i denne studien (med distribusjonsvolum), beregnet med legemiddelplasmakonsentrasjon og administrert dose

De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Plasmadosering av amikacin, piperacillin og tazobaktam

3
Abonnere