- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990467
Observert farmakokinetikk av piperacillin/tazobactam sammenlignet med amikacin på intensivavdelingen (OPTIMA)
Observert farmakokinetikk av piperacillin/tazobactam hos ICU-pasienter sammenlignet med terapeutisk medikamentovervåking av amikacin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud FRIGGERI, MD
- Telefonnummer: +33 478865647
- E-post: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alain LEPAPE, MD
- Telefonnummer: +33 478861989
- E-post: alain.lepape@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
-
Ta kontakt med:
- Arnaud FRIGGERI, MD
- Telefonnummer: +33 478865647
- E-post: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Arnaud FRIGGERI, MD
-
Underetterforsker:
- Alain LEPAPE, MD
-
Underetterforsker:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Julien BOHE, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Manon MARIE, MD
-
Underetterforsker:
- Florent WALLET, MD
-
Underetterforsker:
- Olivia VASSAL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient innlagt på akuttavdelingen på Lyon-Sud sykehussenter
- Pasient med en sepsis eller en alvorlig sepsis-tabell definert av de siste internasjonale anbefalingene
- Pasient som skal behandles av amikacin + piperacillin/tazobactam-foreningen
- Pasient tilknyttet et trygdesystem, etter å ha sagt ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en kjent historie med overfølsomhet eller kontraindikasjon for amikacin, piperacillin eller tazobaktam
- Pasient kjent for å ha fått piperacillin/tazobactam eller amikacin-kombinasjon før inkludering
- Pasient behandlet på tidspunktet for inkludering med dialyseteknikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter behandlet med amikacin og piperacillin
ICU-pasient med sepsis behandlet med amikacin og piperacillin/tazobactam
|
Farmakokinetiske (PK) kriterier vil bli brukt for å bedømme om farmakokinetiske parametere til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i plasmakonsentrasjon av amikacin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av piperacillin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av tazobaktam i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
|
Dose administrert av amikacin ved baseline
Tidsramme: Time 0 (grunnlinje)
|
Time 0 (grunnlinje)
|
|
Dose administrert av piperacillin ved baseline
Tidsramme: Time 0 (grunnlinje)
|
Time 0 (grunnlinje)
|
|
Dose administrert av tazobaktam ved baseline
Tidsramme: Time 0 (grunnlinje)
|
Time 0 (grunnlinje)
|
|
Endring i plasmadistribusjonsvolum av amikacin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam. Plasma distribusjonsvolum er en av de to farmakokinetiske parametrene som ble evaluert i denne studien (med clearance), beregnet med medikamentets plasmakonsentrasjon og administrert dose |
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
Endring i plasmadistribusjonsvolum av piperacillin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam. Plasma distribusjonsvolum er en av de to farmakokinetiske parametrene som ble evaluert i denne studien (med clearance), beregnet med medikamentets plasmakonsentrasjon og administrert dose |
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
Endring i plasmadistribusjonsvolum av tazobaktam i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam. Plasma distribusjonsvolum er en av de to farmakokinetiske parametrene som ble evaluert i denne studien (med clearance), beregnet med medikamentets plasmakonsentrasjon og administrert dose |
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
Endring i plasmaclearance av amikacin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam. Plasmaclearance er en av de to farmakokinetiske parameterne som er evaluert i denne studien (med distribusjonsvolum), beregnet med legemiddelplasmakonsentrasjon og administrert dose |
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
Endring i plasmaclearance av piperacillin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam. Plasmaclearance er en av de to farmakokinetiske parameterne som er evaluert i denne studien (med distribusjonsvolum), beregnet med legemiddelplasmakonsentrasjon og administrert dose |
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
Endring i plasmaclearance av tazobaktam i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam. Plasmaclearance er en av de to farmakokinetiske parameterne som er evaluert i denne studien (med distribusjonsvolum), beregnet med legemiddelplasmakonsentrasjon og administrert dose |
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0843
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Plasmadosering av amikacin, piperacillin og tazobaktam
-
Lady Hardinge Medical CollegeFullført
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital of CologneFullførtAntibiotic Selection PressureTyskland
-
University Hospital TuebingenTilbaketrukketAkutt nyresvikt | Anti-infeksjonsmiddel toksisitetTyskland
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtLymfom | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Infeksjon | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Feber, svette og hetetokter | BenmargsundertrykkelseSveits, Forente stater, Canada, Storbritannia, Belgia, Israel, Slovakia, Finland, Tyskland, Frankrike, Tyrkia, Tsjekkisk Republikk, Hellas
-
University Hospital TuebingenAvsluttetLungebetennelse | BakteremiTyskland
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineRekrutteringHjernehinneblødning | Terapeutisk medikamentovervåking | Intracerebral blødningItalia
-
Seattle Children's HospitalCystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibrose | Kronisk bronkittForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtLungebetennelse | Infeksjon
-
Duke UniversityPediatric Pharmacology Research Units NetworkFullført
-
University Hospital, GhentUniversity Hospital, Antwerp; Queen Fabiola Children's University Hospital...RekrutteringFarmakokinetikk | Vancomycin | Amoksicillin-klavulanat | Piperacillin-tazobactam | Teikoplanin | Meropenem | Ciprofloksacin | AmikacinBelgia