Farmacocinética observada de piperacilina/tazobactam em comparação com amicacina na UTI (OPTIMA)
Farmacocinética observada de piperacilina/tazobactam em pacientes de UTI em comparação com o monitoramento terapêutico de medicamentos de amicacina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnaud FRIGGERI, MD
- Número de telefone: +33 478865647
- E-mail: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alain LEPAPE, MD
- Número de telefone: +33 478861989
- E-mail: alain.lepape@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
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Contato:
- Arnaud FRIGGERI, MD
- Número de telefone: +33 478865647
- E-mail: arnaud.friggeri@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Arnaud FRIGGERI, MD
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Subinvestigador:
- Alain LEPAPE, MD
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Subinvestigador:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Julien BOHE, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Manon MARIE, MD
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Subinvestigador:
- Florent WALLET, MD
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Subinvestigador:
- Olivia VASSAL, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Paciente internado no departamento de terapia intensiva do centro hospitalar Lyon-Sud
- Paciente com quadro de sepse ou sepse grave definido pelas últimas recomendações internacionais
- Paciente a ser tratado pela associação amicacina + piperacilina/tazobactam
- Paciente filiado a um sistema de previdência social, tendo concordado em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com história conhecida de hipersensibilidade ou contraindicação a amicacina, piperacilina ou tazobactam
- Paciente conhecido por ter recebido anteriormente a combinação piperacilina/tazobactam ou amicacina antes da inclusão
- Paciente tratado no momento da inclusão com técnicas de diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados com amicacina e piperacilina
Paciente de UTI com sepse tratado com amicacina e piperacilina/tazobactam
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Os critérios farmacocinéticos (PK) serão usados para julgar se os parâmetros PK da amicacina são preditivos dos da piperacilina e do tazobactam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração plasmática de amicacina durante as primeiras 24 horas após a administração
Prazo: Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Alteração na concentração plasmática de piperacilina durante as primeiras 24 horas após a administração
Prazo: Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Alteração na concentração plasmática de tazobactam durante as primeiras 24 horas após a administração
Prazo: Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Dose administrada de amicacina na linha de base
Prazo: Hora 0 (linha de base)
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Hora 0 (linha de base)
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Dose administrada de piperacilina no início do estudo
Prazo: Hora 0 (linha de base)
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Hora 0 (linha de base)
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Dose administrada de tazobactam no início do estudo
Prazo: Hora 0 (linha de base)
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Hora 0 (linha de base)
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Alteração no volume plasmático de distribuição da amicacina durante as primeiras 24 horas após a administração
Prazo: Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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A fim de avaliar se os parâmetros farmacocinéticos da amicacina são preditivos dos da piperacilina e do tazobactam. O volume de distribuição plasmática é um dos dois parâmetros farmacocinéticos avaliados neste estudo (com depuração), calculado com a concentração plasmática do fármaco e a dose administrada |
Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Alteração no volume plasmático de distribuição da piperacilina durante as primeiras 24 horas após a administração
Prazo: Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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A fim de avaliar se os parâmetros farmacocinéticos da amicacina são preditivos dos da piperacilina e do tazobactam. O volume de distribuição plasmática é um dos dois parâmetros farmacocinéticos avaliados neste estudo (com depuração), calculado com a concentração plasmática do fármaco e a dose administrada |
Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Alteração no volume plasmático de distribuição de tazobactam durante as primeiras 24 horas após a administração
Prazo: Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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A fim de avaliar se os parâmetros farmacocinéticos da amicacina são preditivos dos da piperacilina e do tazobactam. O volume de distribuição plasmática é um dos dois parâmetros farmacocinéticos avaliados neste estudo (com depuração), calculado com a concentração plasmática do fármaco e a dose administrada |
Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Alteração na depuração plasmática da amicacina durante as primeiras 24 horas após a administração
Prazo: Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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A fim de avaliar se os parâmetros farmacocinéticos da amicacina são preditivos dos da piperacilina e do tazobactam. A depuração plasmática é um dos dois parâmetros farmacocinéticos avaliados neste estudo (com volume de distribuição), calculado com a concentração plasmática do fármaco e a dose administrada |
Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Alteração na depuração plasmática da piperacilina durante as primeiras 24 horas após a administração
Prazo: Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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A fim de avaliar se os parâmetros farmacocinéticos da amicacina são preditivos dos da piperacilina e do tazobactam. A depuração plasmática é um dos dois parâmetros farmacocinéticos avaliados neste estudo (com volume de distribuição), calculado com a concentração plasmática do fármaco e a dose administrada |
Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Alteração na depuração plasmática de tazobactam durante as primeiras 24 horas após a administração
Prazo: Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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A fim de avaliar se os parâmetros farmacocinéticos da amicacina são preditivos dos da piperacilina e do tazobactam. A depuração plasmática é um dos dois parâmetros farmacocinéticos avaliados neste estudo (com volume de distribuição), calculado com a concentração plasmática do fármaco e a dose administrada |
Primeiras 24 horas do tratamento antimicrobiano (hora 1, hora 5, hora 7 e hora 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0843
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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